三阴性乳腺癌

中文通用名:NA 

英文通用名:Datopotamab deruxtecan 

商品名称:NA剂型:注射用浓缩液用冻干粉 

规格:100 mg 

用法用量:静脉注射，6.0 mg/kg 

用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展；

在三阴性乳腺癌患者中对比Dato-DXd（DS-1062a）和所选化疗方案的疗效对比III期临床研究。

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)是一款以Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物(ADC)药物。Trop-2是一种主要表达于上皮细胞的跨膜糖蛋白，在胚胎器官发育过程中有重要的作用。目前已经得到确认，存在TROP-2高表达的癌种，包括三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌以及胃癌等。在本年度的世界肺癌大会(WCIC2022)上，一项Ib期临床试验TROPION-Lung02试验公布了初步结果。抗体-药物偶联物(ADC)Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)及派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)联合或不联合铂类化疗方案，一线治疗没有可用于治疗的基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者:根据已经公布的数据三药方案一线治疗非小细胞肺癌患者，整体缓解率达到了50%;此外还有40%的患者疾病稳定，疾病控制率高达90%!接受Datopotamab Deruxtecan+派姆单抗双药方案作为一线治疗的13例患者，整体缓解率高达62%;且所有患者均疾病稳定疾病控制率100%。另一部分患者在入组前已经接受过其它方案治疗，以三药方案或双药方案作为二线治疗，整体缓解率分别达到了29%和24%。综合既往接受过治疗的患者以及未接受过治疗的患者，所有接受双药方案治疗的患者，整体缓解率为37%;所有接受三药方案治疗的患者，整体缓解率为41%;两类方案治疗的患者，整体疾病控制率为84%。

1、筛选时受试者的年龄须>18岁；

2、经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。

3、既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗；

4、根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制治疗。

5、至少存在1处可测量病灶；

6、ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。

7、经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。

8、如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。

9、首次给药前7天内器官和骨功能符合方案的要求。 

10、男女不限。

1、根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据；

2、其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。

3、既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性(脱发除外)，尚未改善至<1级或基线水平；

4、有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。

5、严重的肺功能损伤；

6、软脑膜癌病；

7、具有临床意义的角膜疾病；

8、既往暴露于以下药物:-含有靶向拓扑异构酶8的化疗药物的任何治疗 (包括ADC)。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗；

9、合并任何抗肿瘤治疗；

10、目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕；

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