招募肝癌患者 〡PD-1单抗联合安罗替尼
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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药品名称

PD-1单抗联合安罗替尼

适用症

肝癌患者

治疗阶段

III期

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项目介绍

正在开展AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。

 

盐酸安罗替尼胶囊作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可用干治疗晚期非小细胞肺癌,小细胞肺癌、软组织肉瘤等多瘤肿,并获得国家上市许可。AK105注射液是PD-1抑制剂。PD-1/PD-L1是一对免疫共刺激因子。正常情况下,PD-1通过其配体PD-L1发挥免疫调控作用。PD-1/PD-L1信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成,使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤,而阻断PD1/PD-L1信号通路可逆转肿瘤免疫微环境,增强内源性抗肿瘤免疫效应。

 

该试验已经国家食品药品监督管理局批准(批件号:2018L02391,注册分类:治疗用生物制

品);计划招募648例晚期肝细胞癌患者,以观察 AK105注射液联合安罗替尼的在中国晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。治疗期间受试者来院随访,申办方将提供研究药物并承担与研究相关的检查费用。

 

 

参加标准

1.年龄18-75岁;ECOGPS评分:0~1分;预计生存期超过3个月;

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准;

3.既往未接受任何针对HCC的系统治疗;

4.巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期的受试者,或不适合局部治疗(如TACE)及根治性治疗的B期受试者;

5.Child-Pugh肝功能分级:A或B级;

6.至少具有一个可测量病灶;

7.主要器官功能正常;

8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内须采用避孕措施。

注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

 

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