【适应症】晚期恶性实体瘤；

【项目用药】HOT-1030注射液；

【项目分期】la期；

【项目介绍】HOT-1030注射液治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的la期临床研究；

1.年龄18-75岁(含18和75岁);

2.经组织和/或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤;且满足经常规治疗无效的(疾病进展或复发或无法耐受)或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，经研究者评估可能受益者;

3.根据RECIST11实体肿瘤疗效评价标准，至少有1个可评估病灶;

4.患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品)后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期(以先发生为准);

5.体力状况计分(ECOG评分)为0-1分;

6.器官功能水平必须符合下列要求:(入组前7天内不得使用G-CSF或输血或者护肝药物):

.丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AS T)≤2.5xULN*(如果有肝转移时允许AST、ALT<5xULN[正常值的上限]);血清总胆红素≤1.5xULN;

肌酐≤1.5xULN，或肌酐清除率应≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);

.中性粒细胞计数(NEUT#)≥1.5x10/L;·血小板≥80x10/L;·血红蛋白≥9g/dL。

7.育龄女性:在首次给药前7天内血妊娠实验检测结果为阴性;育龄男性和女性:同意从签署知情同意书开始至末次给药后的3个月内采取研究者认可的有效避孕措施;

8.预期生存时间≥12周。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

湖南省 湖南省肿瘤医院

山东省 山东省肿瘤医院

上海市 上海交通大学附属胸科医院