【适应症】晚期实体瘤；
【项目用药】注射用IMM01；
【项目分期】lb/II期；
【项目介绍】一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究；
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求;
2.年龄>18岁，性别不限;
3.预期生存时间≥12周;
4. 临床诊断:
(1)第一部分b期剂量递增研究阶段:经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，既往接受标准治疗失败(包括抗PD-1/PD-L1单抗单药或联合方案治疗失败)，或现阶段无标准治疗方案，包括但不限干恶性黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞癌、胰腺癌等;
(2)第二部分II期剂量扩展研究阶段:分为五个队列;队列1:
·1A:经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)愚者;
·1B:经组织学或细胞学确诊的，至少一线系统标准失败的复发或转移性鼻咽癌患者;队列2:经组织学或细胞学确诊的复发卵巢上皮癌患者，既往接受至少一线系统治疗失败，其中BRCA1/2突变的患者需接受过PARP抑制剂治疗;队列3:
·3A:经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者;
·3B:经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的广泛期SCLC患者;
队列4:经组织学或细胞学确诊的晚期HCC患者，既往接受至少经过一种全身治疗失败;
队列5:经组织学或细胞学确诊的，至少一线标准治疗失败的食管鳞癌及其它晚期实体瘤患者。
5.根据RECISTv11标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶(之前接受过放疗等局部治疗的病灶，根据RECISTv11标准如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶);
6.体力状况评分ECOG0或1分;
7.对于肝细胞癌(HCC)患者需具备Child-Pugh评分A或B，不伴有肝性脑病;
8.骨髓及器官功能水平必须符合下列要求:
·骨髓:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5x10% L，血小板计数≥75x10/，血红蛋白≥90g/L;
·肝脏:总胆红素(TBIL)≤1.5xULN，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)均≤2.5xULN;
如果有肝转移，则TBIL≤3.0xULN，AST和ALT均≤5.0xULN;
注意:对于HCC伴肝硬化患者AST和ALT≤5.0xUL N，TBIL≤3.0xULN，白蛋白≥28q/L可以接受入组。
·心脏:左心室射血分数(LVEF)≥50%(ECHO证实);
.肾脏:肌酐(Cr)≤1.5xULN，或肌酐清除率(C cr)≥50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)。.凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5xULN且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN(除正在接受治疗性抗凝药物以外);
注意:对于HCC患者INR≤2.3xULN可以接受入组。
9.既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗或其他抗肿瘤药物治疗的相关不良事件恢复至(NCICTCAE v5.0)≤1级(脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外);10.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
河南省-河南科技大学第一附属医院
河南省-河南省肿瘤医院
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上海市-上海交通大学附属胸科医院
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