达克替尼简介

达克替尼一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

达克替尼的推荐剂量为45mg，每日口服给药一次。孟加拉珠峰制药厂出品的达克替尼剂量为45mg，美国辉瑞制药厂出品的达克替尼剂量为30mg和15mg两种。

达克替尼临床试验

达克替尼的临床试验是一项随机、多中心、多国、开放式试验。入组患者必须满足以下条件：

1. 患有不可切除的转移性非小细胞肺癌。

2. 接受全身治疗后至少病情维持12个月无进展。

3. ECOG评分为0或1.

4. EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R突变。

患者被随时分成2组。一组患者接受每日口服45mg达卡替尼给药治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒副作用。另外一组患者接受每日口服250mg吉非替尼给药治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒副作用。临床试验的主要目的是监测这两组患者的无进展生存期 (PFS)，总体缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR) 和总生存期 (OS)。

此次临床试验共纳入452名患者，达克替尼组227人，吉非替尼组225人。这452名患者中，女性占60%，中位年龄为62岁。其中40%的患者年龄在65岁以上。ECOG体能评分30%为0分，70%为1分。EGFR外显子19缺失的患者占59%，EGFR外显子21L858R置换占41%。按照疾病分期，IIIB期患者占8%，IV期患者占92%。

临床结果显示：

1. 达卡替尼组的无进展生存期（PFS）达到了14.7个月。而吉非替尼组的无进展生存期（PFS）只有9.2个月。

2. 达卡替尼组的总体缓解率（ORR）为75%，吉非替尼组的总体缓解率（ORR）为72%。两者差距不大。

3. 达克替尼组的中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月，而吉非替尼组的中位缓解持续时间(DoR)只有8.3个月。

信息来源：

https://daily.nlm.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4ab27d2f-e385-4e9c-b324-fa69c10b855a##