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阿来替尼全球临床数据

发布时间:
2022-11-10
来源:
亿德健康
浏览次数:

非小细胞肺癌ALK突变患者的福音—阿来替尼(安圣莎)

 

盐酸阿来替尼胶囊(安圣莎)是由罗氏公司研制,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

阿来替尼全球临床数据20221010

 

在美国和日本开展的临床试验显示阿来替尼可以有效延长患者的无进展生存期,而且客观缓解率更高。阿来替尼还可以透过血脑屏障,具有更好的入脑能力,可以有效控制脑转移病灶,降低脑转移的发生和进展。因此,在临床中可以看到接受阿来替尼治疗的ALK-TKI患者整体生存质量得到了提高,生存期得到了延长。

 

下面是在日本和美国开展的四项临床试验,

 

在日本开展的是一项多中心、单臂I/II 期临床研究 (AF-0001JP),共纳入70位携带ALK突变的非小细胞肺癌患者。I 期患者24 名, II 期患者46 名。70位患者每天两次接受 300 mg 口服剂量,在24名I期患者当中有20名取得了可观测的病灶缩小,客观缓解率ORR达到了85%。II期46名患者中,43人病情得到缓解,ORR客观缓解率达到了93.5%。3年PFS无进展生存率为 62%,3 年总生存率OS为78%。

 

美国开展的一项 I/II 期临床研究中共 (AF-002JG/NP28761) 招募了 87 名 ALK 阳性 NSCLC 非小细胞肺癌患者,这些患者之前接受了克咗替尼治疗后病情发生进展。87名患者每日两次给予阿来替尼600mg计量。数据显示ORR客观缓解率为52.2%,PFS无进展生存期为 8.9 个月。

 

在美国开展的另外一项临床研究ALUR进一步证实了阿来替尼的疗效。研究对象为ALK突变非小细胞肺癌治疗后病情复发,接受口服600mg每日2次阿来替尼,与标准化疗(培美曲塞或多西他赛)的疗效和安全性对比。对标准化疗相比,阿来替尼的无进展生存期PFS为7.1个月,而化疗组仅为1.6个月。阿来替尼的ORR客观缓解率为 36.1%,化疗组只有11.4%。

 

在美国开展的另一项临床试验对比了阿来替尼与克咗替尼在治疗ALK基因突变非小细胞肺癌患者中的疗效。共有 303 名患者接受了阿来替尼 600 mg 每天两次或克唑替尼 250 mg 每天两次治疗;这303名患者中有部分患者已经发生了脑转移。试验结果显示了阿来替尼对于克咗替尼的优势。接受阿来替尼治疗的患者一年生存率为68.4%,而克咗替尼组只有48.7%。 阿来替尼组的中位PFS无进展生存期为17.7个月,而克咗替尼组只有11.1个月。阿来替尼的反应率更高有82.9%,克咗替尼组只有75.5%。

 

基于以上优势,目前阿来替尼的一线治疗地位被全世界广泛认可。阿来替尼在中国经过一年的临床试验后上市。阿来替尼(安圣莎)的上市带给国内NSCLC ALK+患者更好的选择。

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