【试验药】
中文通用名:DS-8201a
英文通用名:Trastuzumab deruxtecan
商品名称:ENHERTUR
剂型:冻干粉剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉输注(IV) ，6.4 mg/kg 用药时程:每3周IV输注一次6.4 mg/kg，即每21±2天周期的第1天。
【对照药】
（1）中文通用名:雷莫芦单抗
英文通用名:Ramucirumab
商品名称:CYRAMZAR
剂型:浓缩注射液
规格:100mg/10mL
用法用量:静脉输注(IV)， 8 mg/kg 用药时程:在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8 mg/kg。
（2）中文通用名:紫杉醇
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Paclitaxel
剂型:浓缩注射液
规格:300mg/50mL
用法用量:静脉输注(IV)，80 mg/m2 用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次。
评估曲妥珠单抗DS8201在HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃管连接部腺癌患者中的安全性、耐受性、疗效评估III期临床试验。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案基因检测报告、病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规凝血功能、肿瘤标志物传染病检查、甲状腺功能、用药凭证药盒。
Enhertu(又称T-DXd，DS-8201a)是一种靶向HER2的新型ADC药物，由人源化的抗HER2抗体，新开发的酶切割连接子及新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制(DXd)三部分组成:药物抗体比(DAR)为8.0，高于T-DM1(3.5);同时具有旁观者效应(可杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞)。
程颖教授。二级教授，博士研究生导师，博士后导师，享受国务院特殊津贴，卫生部突出贡献中青年专家、吉林省高级专家、吉林省第一层次拔尖创新人才、吉林省政府第四届咨询委员现任吉林省肿瘤医院党委书记，吉林省癌症中心主任，吉林省肺癌诊疗中心主任，吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任。我国知名肿瘤学专家，我国恶性肿瘤临床研究的主力成员、中国临床肿瘤学会
(CSCO) 指南工作委员会副组长，也是原发性肺癌诊疗指南编委组组长和国家多部恶性肿瘤治疗规范和共识专家组的核心专家成员。
1、成人(以当地法规为依据)，并能够提供参与研究的知情同意。年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄）。
2、经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗(无法切除、局部进展或转移性疾病)。
3、在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注:对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的辅助治疗，如果受试者在辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一次治疗。
4、经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制
药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经中心实验室确认为HER2阳性(I如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证HC3+、据)的患者。
5、在筛选时和随机化前3天内的ECOGPS评分为0或1分。
6、在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达
到足够的实验室参数水平。
1、接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗2存在心肌梗死(MI，随机分组/入组前6个月内)、症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级II至IV级)病史3筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期 (QTcF) 延长至>470(女性受试者)或>450msec (男性受试msec
)。
4、有胸腔积液、腹水或心包积液而需要引流、腹腔分流或浓缩无细胞腹水再回输疗法(CART)。必须在筛选前至少2周进行引流和CART。
5、曾有需要类固醇治疗的(非感染性)间质性肺疾病(ILD/肺部炎症)的病史，或目前患有ILD/肺部炎症，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症。
6、在筛选时记录的(或怀疑)累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病(例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等)。
7、 既往进行过全肺切除术。
8、压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状9在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。
9、在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外；
10、对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反
应史。
11、对其他单克降抗体或雷莫芦单抗药品制剂中
使用的任何成分有重度超敏反应史。
12、已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症，如2级周围神经病变。
13、当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真
菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C(由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入)，被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局14研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病(例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疽、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻)。
（1）免费用药：患者可以免费接受HER2的新型ADC药物治疗。
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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