临床试验是在广泛不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的安全性在两项安慰剂和主动对照试验（PSO-1 和 PSO-2）和一项开放标签扩展试验中进行评估。在这些临床试验中，共有 1519 名患有中度至重度斑块状银屑病且适合全身治疗或光疗的受试者接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 6 mg 口服，每日一次。其中，1141 名受试者接触氘可来昔替尼(Deucravacitinib)至少一年。

在 PSO-1 和 PSO-2 试验中，1681 名受试者随机接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 6 mg（840 名受试者）、安慰剂（419 名受试者）或阿普斯特 30 mg 每天两次（422 名受试者）。所有随机接受安慰剂的受试者在第 16 周时均切换至氘可来昔替尼(Deucravacitinib)。所有其他受试者仍留在原来的治疗组直至第 24 周，此时受试者可以继续接受相同的治疗或切换至氘可来昔替尼(Deucravacitinib)或安慰剂。受试者的平均年龄为 47 岁。大多数受试者是白人（87%）和男性（67%）。

在汇总临床试验（PSO-1 和 PSO-2）的 16 周安慰剂对照期内，接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的受试者中因不良反应而停止治疗的比例为 2.4%，而安慰剂组为 3.8%。氘可来昔替尼(Deucravacitinib)组中 < 1% 的受试者发生的不良反应是带状疱疹。

具体不良反应：

1、感染

在为期 16 周的安慰剂对照期内，氘可来昔替尼(Deucravacitinib)组中 29% 的患者发生感染（每 100 人年 116 起事件），而安慰剂组的这一比例为 22%（每 100 人年 83.7 起事件）。大多数感染并不严重，严重程度为轻度至中度，不会导致氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的终止。

在16周安慰剂对照期间，用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的5例受试者(每100患者年2.0例)报告严重感染，和用安慰剂治疗2例受试者(每100例患者年1.6例)报告严重感染。

52 周治疗期间报告的最常见严重感染是肺炎和 COVID-19。

2、恶性肿瘤

在两项临床试验 PSO-1 和 PSO-2的 0 至 52 周治疗期间，3 名受试者报告了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗（每 100 患者年 0.3 例），包括分别治疗 24、32 和 25 周后的乳腺癌、肝细胞癌和淋巴瘤各1例。

在 PSO-1、PSO-2 以及完成对照试验的受试者可以入组的开放标签扩展试验期间，共有 3 名受试者在接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗 25、77 年后出现淋巴瘤和 98 周的治疗。

3、实验室异常

肌酸磷酸激酶 (CPK)

在16周安慰剂对照期间，用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的23名受试者(每100名患者年9.3名)报告CPK增加(包括4级)，和用安慰剂治疗5名受试者(每100名患者年4.1名)报告CPK增加。

肝酶升高

用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗受试者观察到肝酶增加≥3倍ULN事件。两名接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的受试者基线蛋白尿恶化。

血脂升高

用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗受试者平均甘油三酯在16周治疗期间增加10.3 mg/dL，在52周治疗期间增加9.1 mg/dL。