1、怀孕
妊娠期间使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的病例报告中的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。
在动物生殖研究中,在器官形成期间给大鼠和兔子口服 deucravacitinib,剂量至少是人类最大推荐剂量 (MRHD) 6 mg 每日一次的 91 倍,未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。
所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。指定人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。
2、哺乳期
目前尚无关于人乳中是否存在 deucravacitinib、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。deucravacitinib 存在于大鼠乳汁中。
当药物存在于动物奶中时,该药物很可能也存在于人奶中。应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的临床需求或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
3、儿童使用
氘可来昔替尼(Deucravacitinib)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
4、老年人使用
在用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的1519名斑块型银屑病受试者中,152 名 (10%) 受试者为 65 岁或以上,21 名 (1.4%) 受试者为 75 岁或以上。
在第0-16周期间,对于那些接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)但未更换治疗组的受试者(80名≥65岁受试者,其中12名≥75岁受试者),总体严重不良反应发生率较高,包括严重感染、与年轻人相比,由于不良反应而停药。
65 岁患者与老年和年轻患者之间未观察到氘可来昔替尼(Deucravacitinib)有效性的总体差异。
5、肾损伤
在有轻度,中度,或重度肾受损患者或有终末期肾病(ESRD)透析患者中不推荐氘可来昔替尼(Deucravacitinib)剂量调整。
6、肝损伤
对于轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝受损患者,不建议调整氘可来昔替尼(Deucravacitinib)剂量。氘可来昔替尼(Deucravacitinib)不推荐用于有严重肝受损患者(Child-Pugh C)。