·儿童使用

BRAF V600E 突变阳性不可切除或转移性实体瘤和 LGG

曲美替尼联合达拉非尼的安全性和有效性已在 1 岁及以上患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤的儿科患者中得到证实，这些患者在既往治疗后病情进展，并且没有有效的替代治疗方案；或患有 BRAF V600E 突变的 LGG 需要全身治疗。基于临床试验X2101 和 G2201的结果，曲美替尼联合达拉非尼用于以上适应症。该研究纳入了 171 名 BRAF V600 突变阳性晚期实体瘤患者（1 至 < 18 岁），其中 4 名（2.3%）患者为 1年龄<2岁至<2岁，39名(23%)名患者年龄为2岁至<6岁，54名(32%)名患者年龄为6至<12岁，74名(43%)名患者年龄为12岁至<18岁年龄。

曲美替尼联合达拉非尼对于 1 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

曲美替尼作为单一药物在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

幼年动物毒性数据

在幼年大鼠中进行的重复剂量毒性研究中，根据 AUC，在暴露量低至人类推荐成人剂量暴露量的 0.3 倍时，观察到骨长度缩短和角膜营养不良。此外，在服用剂量低于AUC推荐的成人剂量的1.6倍时，发现性成熟延迟。

8.5 老年人使用

在 METRIC 研究中接受单药曲美替尼治疗的 214 例黑色素瘤患者中，27% 年龄为 65 岁及以上，4% 为 75 岁以上。这项单药曲美替尼治疗黑色素瘤的研究没有纳入足够数量的老年患者来确定他们的反应是否与年轻人不同。

在 COMBI-d，COMBI-v，和 COMBI-AD 研究中接受曲美替尼联合达拉非尼的 994 例黑色素瘤患者中，21%年龄为 65 岁及以上和 5%为老年75 岁及以上。在这些黑色素瘤研究中，与年轻人相比，老年患者中未观察到曲美替尼联合达拉非尼的有效性存在总体差异。在这些研究中，与年轻人相比，老年患者外周水肿（26% vs. 12%）和厌食症（21% vs. 9%）的发生率有所增加。

在研究BRF113928中接受曲美替尼治疗的93例非小细胞肺癌患者中，没有足够数量的65岁及以上老年患者来确定他们的反应是否与年轻人不同。

研究BRF117019中26例有ATC患者接受曲美替尼治疗，77%年龄为65岁及以上和31%年龄为75岁及以上。ATC 的这项研究没有纳入足够数量的年轻人来确定他们的反应是否与老年患者不同。