·怀孕

风险总结

根据曲美替尼的作用机制和动物生殖研究结果显示，当孕妇服用曲美替尼时可能造成胎儿伤害。目前的临床数据不足以评估风险。当剂量大于或等于导致暴露于成人临床剂量的0.3倍时 ，怀孕兔子中证实了曲美替尼的胚胎毒性。在临床治疗中要告知孕妇曲美替尼对胎儿的潜在风险。

数据

动物数据

在生殖毒性研究中，在器官形成期间给予大鼠曲美替尼，剂量大于或等于 0.031 mg/kg/天（约为成人推荐剂量下人体暴露量的 0.3 倍）会导致胎儿体重下降。在大鼠中，当剂量比人体推荐成人剂量高出 1.8 倍时，会出现母体毒性和着床后流产比例增加。

在怀孕兔中，在器官形成期给予曲美替尼，剂量大于或等于 0.039 mg/kg/天（约为成人推荐剂量下人体暴露量的 0.08 倍）会导致胎儿体重下降，骨化变异发生率增加基于。与对照动物相比，以 0.15 mg/kg/day（根据 AUC 计算，约为成人推荐剂量的 0.3 倍）曲美替尼给药的兔子，植入后流产比例（包括妊娠完全流产）增加。

·哺乳期

风险总结

没有关于人乳中是否存在曲美替尼，或曲美替尼对母乳喂养的儿童或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性患者在接受曲美替尼治疗治疗期间和最后一次给药后 4 个月内不要母乳喂养。

·有生殖潜能的女性和男性患者

妊娠测试

在开始曲美替尼治疗之前需要验证女性患者的妊娠状态。

避孕

根据来自动物研究的数据及其作用机制，当给予孕妇曲美替尼时可能致胎儿伤害

女性

忠告有生育潜力的女性患者在服用曲美替尼期间和末次剂量后4个月内采取有效避孕。

男性

为了避免怀孕伴侣和有生育潜力的女性伴侣潜在的药物暴露，建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者（包括已进行输精管切除术的患者）在服用曲美替尼期间和最后一次给药后4个月内采取有效避孕措施。

不孕症

女性

忠告具有生殖潜力的女性患者在服用曲美替尼期间可能会损害生育能力。在相当于人类推荐成人剂量暴露的0.3倍的剂量下，在雌性大鼠中可以观察到卵泡囊肿增加和黄体减少。