塞利尼索(selinexor)与硼替佐米和地塞米松的组合 (XVd)

塞利尼索(selinexor)联合硼替佐米和地塞米松的疗效在美国进行了评估。BOSTON 是一项全球性、随机、开放标签、主动对照试验，对象是先前接受过 1 至 3 种抗 MM 治疗方案的成年患者。允许事先使用硼替佐米或其他 PI 进行治疗。纳入研究时患有 2 级或以上周围神经病变的患者被排除在外。

患者被随机分配接受以下其中一项治疗：

1、塞利尼索(selinexor) 100 mg，第 1、8、15、22、29 天每周口服一次，联合硼替佐米 1.3 mg/m 2，第1、8、15、22天每周皮下注射一次，地塞米松 20 mg，第 1 天每周口服两次每个 35 天周期的 2、8、9、15、16、22、23、29 和 30 [XVd 组] 。

2、硼替佐米 1.3 mg/m 2在第 1、4、8、11 天每周两次皮下注射，地塞米松 20 mg 在第 1、2、4、5、8、9、11、12 天每周口服四次，每 21 天一次前 8 个周期为 1 个周期，随后第 1、8、15、22 天每周一次皮下注射硼替佐米 1.3 mg/m 2，第 1、2、8、9、15、16 天每周两次口服地塞米松 20 mg ，每个 35 天周期的 22、23、29 和 30（周期≥9）[Vd 组]。

双臂均继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据修订后的国际分期系统 (RISS) 和地区，根据既往蛋白酶体抑制剂治疗暴露（是与否）、既往治疗方案数量（1 与 >1）、分期（III 与 I 或 II）进行分层。确诊进展性疾病 (PD) 后，Vd 组患者可以接受塞利尼索(selinexor)联合硼替佐米和地塞米松 (XVd) 治疗，或在第 1、8、15、22、29 天口服塞利尼索(selinexor) 100 mg，并在第 1、8、15、22、29 天口服 20 mg 地塞米松每个 35 天周期的 1、2、8、9、15、16、22、23、29 和 30。

总共 402 名患者被随机分配：195 名患者接受 XVd 组，207 名患者接受 Vd 组。XVd 组的中位缓解时间为 1.4 个月，Vd 组的中位缓解时间为 1.6 个月。在有反应的患者中，XVd 组和 Vd 组的中位反应持续时间分别为 20.3 个月和 12.9 个月。