乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)一线治疗肝癌的临床试验不良反应数据汇总

发布时间:
2023-02-13
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在美国开展的一项临床试验,评估乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)一线治疗肝癌的不良反应发生率和安全性。此项临床试验共纳入951名肝癌患者,随机1:1分成两种。一组患者(476名)接受口服乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗,另一组患者(475名)接受口服索拉非尼治疗。


入组的患者,如果体重≥60kg,每日口服一次乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)12mg。如果体重<60kg,每日口服一次乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)8mg。索拉非尼的计量为每日口服2次400mg。乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)和索拉非尼组分别有 49% 和 32% 的患者治疗持续时间≥6 个月。乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)组的476名患者,中位年龄为 63 岁,85% 为男性,28% 为白人,70% 为亚洲人。 


接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗的患者中观察到的最常见不良反应 (≥20%) 是,高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌跖红肿综合征、蛋白尿、发音困难、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。  


接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗的患者中最常见的严重不良反应 (≥2%) 是肝性脑病 (5%)、肝衰竭 (3%)、腹水 (3%) 和食欲下降 (2%)。 

接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗的患者中有62%因为不良反应导致剂量减少或中断治疗。导致乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)剂量减少或中断治疗的最常见不良反应 (≥5%) 是疲劳 (9%)、食欲下降 (8%)、腹泻 (8%)、蛋白尿 (7%)、高血压 (6%)、和掌跖红肿综合征(5%)。 

不良反应

乐伐替尼8mg/12mg

476名受试者)

索拉非尼800mg

475名受试者)


1-4级(%

3-4级(%

1-4级(%

3-4级(%

内分泌

甲状腺功能减退

21

0

3

0

胃肠道

腹泻

39

4

46

4

腹痛

30

3

28

4

恶心

20

1

14

1

呕吐

16

1

8

1

便秘

16

1

11

0

腹水

15

4

11

3

口腔炎

11

0.4

14

1

一般性副作用

疲劳

44

7

36

6

发烧

15

0

14

0.2

外周水肿

14

1

7

0.2

新陈代谢和营养

食欲下降

34

5

27

1

体重减轻

31

8

22

3

肌肉骨骼和结缔组织

关节痛/肌痛

31

1

20

2

神经系统

头痛

10

2

8

0

肾脏和泌尿

蛋白尿

26

6

12

2

呼吸、胸、纵膈

发音困难

24

0.2

12

0

皮肤和皮下组织

掌跖红肿综合征

27

3

52

11

皮疹

14

0

24

2

血管

高血压

45

24

31

15

出血事件

23

4

15

4

不良反应

乐伐替尼8mg/12mg

476名受试者)

索拉非尼800mg

475名受试者)

化学

低钠血症

15

9

高胆红素血症

13

10

天冬氨酸氨基转移酶AST升高

12

18

丙氨酸氨基转移酶ALT升高

8

9

碱性磷酸酶升高

7

5

脂肪酶升高

6

17

低钾血症

3

4

高钾血症

3

2

白蛋白减少

3

1

肌酐升高

2

2

血液学

血小板减少症

10

8

淋巴细胞减少症

8

9

中性粒细胞减少症

7

3

贫血

4

5

总结: 鉴于以上临床数据,接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)和索拉非尼治疗的患者,没有观察到具有统计学意义上的不良反应发生率差别。由于乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)有造成严重副作用的风险,临床上接受治疗的患者一旦出现无法耐受的毒副作用,要及时调整服用剂量甚至永久停用。  


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