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乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)与帕博利珠单抗联合使用一线治疗子宫内膜癌的临床试验不良反应数据汇总

发布时间:
2023-02-13
来源:
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乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)新适应症包含子宫内膜癌患者。临床上将乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)与帕博利珠单抗联用,药物联用会增加毒副作用。针对此项临床应用,开展了临床试验评估联合使用的安全性和毒副作用发生率。 


子宫内膜癌

乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)与帕博利珠单抗联合使用一线治疗子宫内膜癌。本次临床试验共纳入667名子宫内膜癌患者。本次临床试验是一项多中心、开放标签、随机 (1:1)、主动对照试验。一组患者接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)20mg口服每日一次,联合帕博利珠单抗200mg每三周静脉注射一次。另一组接受多柔比星或紫杉醇治疗。研究治疗的中位持续时间为 7.2 个月(范围 1 天至 26.8 个月),而乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)的中位暴露时间为 6.7 个月(范围:1 天至 26.8 个月)。   

接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)和帕博利珠单抗联合治疗的患者中,有4.7%的患者发生了致命的不良反应。其中肺炎2例,以下1例:急性肾损伤、急性心肌梗死、结肠炎、食欲下降、肠穿孔、下消化道出血、恶性胃肠道梗阻、多器官功能障碍综合征、骨髓增生异常综合征、肺栓塞和右心室功能障碍。


接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)和帕博利珠单抗联合治疗的患者中,有50% 发生了严重的不良反应,≥3%的严重不良反应为高血压(4.4%)和尿路感染(3.2%)。  


这些患者中有 26% 因不良反应终止乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗。导致乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)停药的最常见(≥1%)不良反应是高血压(2%)、虚弱(1.8%)、腹泻(1.2%)、食欲下降(1.2%)、蛋白尿(1.2%)和呕吐( 1.2%)。 

这些患者中有67%的患者因不良反应而减少乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)的剂量。导致乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)剂量减少的最常见 (≥5%) 不良反应是高血压 (18%)、腹泻 (11%)、掌跖红肿综合征 (9%)、蛋白尿 (7%)、疲劳 (7%) , 食欲下降 (6%)、虚弱 (5%) 和体重下降 (5%)。  


乐伐替尼20mg联合帕博利珠单抗200mg342名受试者)

多柔比星或紫杉醇(325名受试者)

不良反应

所有等级(%

3-4级(%

所有等级(%

3-4级(%

内分泌

甲状腺功能减退

67

0.9

0.9

0

血管

高血压

67

39

6

2.5

出血事件

25

2.6

15

0.9

一般性副作用

疲劳

58

11

54

6

胃肠道

腹泻

55

8

20

2.8

恶心

49

2.9

47

1.5

呕吐

37

2.3

21

2.2

口腔炎

35

2.6

26

1.2

腹痛

34

2.6

21

1.2

便秘

27

0

25

0.6

肌肉骨骼和结缔组织

肌肉骨骼疾病

53

5

27

0.6

代谢

食欲下降

44

7

21

0

体重减轻

34

10

6

0.3

肾脏和泌尿系统

蛋白尿

29

6

3.4

0.3

感染

尿路感染

31

5

13

1.2

神经系统

头疼

26

0.6

9

0.3

呼吸、胸和纵膈

发音困难

22

0

0.6

0

皮肤和皮下组织

掌跖红肿

23

2.9

0.9

0

皮疹

20

2.3

4.9

0

不良反应

乐伐替尼20mg联合帕博利珠单抗200mg342名受试者)

多柔比星或紫杉醇(325名受试者)

化学

高甘油三脂血症

70

6

45

1.7

低蛋白血症

60

2.7

42

1.6

天冬氨酸氨基转移酶升高

58

9

23

1.6

高血糖

58

8

45

4.4

低镁血症

53

6

32

3.8

丙氨酸氨基转移酶升高

55

9

21

1.2

高胆固醇血症

53

3.2

23

0.7

低钠血症

46

15

28

7

碱性磷酸酶升高

43

4.7

18

0.9

低钙血症

40

4.7

21

1.7

脂肪酶升高

36

14

13

3.9

肌酐升高

35

4.7

18

1.9

低钾血症

34

10

24

5

低磷血症

26

8

17

3.2

淀粉酶升高

25

7

8

1

高钾血症

23

2.4

12

1.2

肌酸激酶升高

19

3.7

7

0

胆红素升高

18

3.6

6

1.6

血液学

淋巴细胞减少症

50

16

65

20

血小板减少症

50

8

30

4.7

贫血

49

8

84

14

白细胞减少症

43

3.5

83

43

中性粒细胞减少症

31

6

76

58

总结: 鉴于以上临床试验数据,乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)与帕博利珠单抗联用治疗子宫内膜癌患者时,要严密监控其不良反应。一旦出现严重反应,要立即停止停止并对症处理。患者恢复后可酌情减量恢复治疗。 


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