【临床招募】疾病控制率100%!胆管癌史上首款靶向药佩米替尼招募FGFR2重排/融合胆管癌患者免费治疗
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
招募状态:
招募中
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药品名称

佩米替尼片(Pemigatinib)

适用症

胆管癌

治疗阶段

II期

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胆管癌

胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤。其病因可能与胆管结石、胆管炎等疾病有关。临床一般采用手术治疗、放疗、化疗等方法,但预后较差。标准治疗(顺铂联合吉西他滨的化疗方案)被推荐为晚期胆管癌的一线治疗方案,客观缓解率(ORR)为15~26%,且常发生耐药。在胆管癌患者有约有40%的患者存在基因突变,胆管癌患者主要突变基因有KRAS、BRAF、FGFR2、IDH1/2等,其中较为重要的是FGFR2突变。

2022年4月6日,国家药品监督管理局批准FGFR 1/2/3抑制剂佩米替尼片(Pemigatinib)上市,用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这一消息证明国内胆管癌患开始了靶向精准治疗时代。

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国内佩米替尼4.5mg*14片规格的价格为24647元/盒,9mg*14片规格为41900元,年治疗费用超过100万元。目前信达生物的一项临床项目招募胆管癌患者免费接受佩米替尼治疗。

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信达Pemigatinib(佩米替尼)招募未经治疗的FGFR2重排/融合胆管癌(肝门部胆管癌除外)


【靶点】:FGFR2重排/融合,可盲测

【切片要求】:

1.切片数量:10张连续FFPE 未染色切片

2.组织面积:至少5mm长x5mm宽x5um厚肿瘤细胞比例>20%

【注意事项】

1石蜡样本制备中,建议使用 10%中性福尔马林进行固定,固定时间4小时为宜,不超24小时;

2从石蜡块上切取样本时,为避免交叉污染请务必保证一个样本使用一个刀片建议送检FFPE样本制备时间不超过2年(最好小于1年,建不超过3个月)不收取染色切片样本;不收取酸脱钙处理过的FFPE样本(如经过酸脱钙处理的骨组织制备的FFPE样本;

【地点】:南宁、成都、扬州、广州、成都、福州、北京、杭州、青岛、上海、武汉、哈尔滨、昆明、合肥、南京、上海、杭州




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