【临床招募】HER2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌患者免费接受启德医药前沿ADC药物治疗
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
招募状态:
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药品名称

GQ1005注射液

适用症

胃癌、乳腺癌、肺癌

治疗阶段

I期

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成功入组
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GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物,具有全球知识产权的新一代定点偶联ADC药物。GQ1005已经获得国家药品监督管理局临床试验许可,在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究,同时获得澳大利亚临床试验许可。

GQ1005是一款新一代定点偶联ADC药物,它靶向HER2,拟开发用于治疗HER2表达的实体瘤。正在国内开展临床试验招募HER2阳性表达胃癌、肺癌、乳腺癌受试者,若条件符合可免费治疗


01
适应症

1)HER2 过表达的乳腺癌;

2)HER2 低表达的乳腺癌;

3)HER2 外显子 19 或 20 突变的非小细胞肺癌;

4)HER2 过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌或其他晚期实体瘤;

02
项目用药

中文通用名:GQ1005注射液;

英文通用名:GQ1005Injection 

商品名称:NA

剂型:注射液

规格:100m/5ml/瓶 

用法用量:静脉输注,7.2mg/kg 用药时程:3周为一个给药周试验药;

剂型:注射液 规格:100mg/5mI/瓶 用法用量:静脉输注,8.4mg/kg 用药时程:3周为一个给药周

03
项目介绍

评估GQ1005注射液在HER2表达的晚期胃癌、乳腺非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性I期临床研究。

04
报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

05
项目优势

GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2ADC药物,拟开展人表皮生长因子受体2(HER2) 表达的晚期实体瘤成年患者的研究。

06
项目主导人员

周彩存教授。

主任医师,教授,医学博士,博士生导师。现任同济大学医学院肿瘤研究所所长,肿瘤学系主任,上海市肺科医院肿瘤科主任,肺癌免疫研究室主任,临床药理机构主任。

07
入选标准

由4个基于肿瘤类型的队列组成:

1) HER2 过表达的乳腺癌 (第 2a 部分);

2) HER2 低表达的乳腺癌 (第2b 部分);

3)HER2外显子19或20 突变的非小细胞肺

癌(第2c部分);

4)以上三个类型之外的HER2过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌或其他晚期实体瘤(第2d 部分);


第1部分剂量递增(进行中)和第2部分剂量扩展(未开始)的通用入选标准如下:

1.签署知情同意书 (informed consent form,ICF)并能够遵守研究方案。

2.签署ICF当天年龄18岁的男性和女性受试者。

3.预期寿命>3个月;

4.ECOG 体能状态评分为0或1;

5.在研究药物首次给药前28 天内,通过ECHO或MUGA 扫描显示 LVEF> 50%;

6.组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤,且根据 RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶;

7.器官功能良好,在筛选期和研究药物首次给药前7天内经下列实验室检查结果证实血小板计数≥100,000/mm3;血红蛋白≥9g/dL;中性粒细胞绝对计数 (absolute neutrophil count,ANC) ≥1500/mm3

;血清肌酥 (creatinine,CREA) <1.5 x ULN,或估计的 CREA 清除率≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式);ALT和AST<3x ULN (如果存在肝转移,则<5xULN) ;总胆红素<1.5ULN,或针对 Gilbert 综合征受试者或基线存在肝转移受试者<2x ULN;凝血酶原时间和活化部分促凝血酶原激酶时间≤15xULN

8.首次治疗前有充分的洗脱期,定义如下大手术≥4周;放射治疗≥4周(如果放射治疗为不涉及腹部的姑息性立体定向放射治疗,则≥ 2 周);

放射性粒子治疗≥3个月;

核素治疗≥3个月;

自体移植≥3个月;

激素治疗≥2周或根据研究者的判断(乳腺癌

受试者);

化疗或靶向治疗:(包括抗体药物治疗)  ≥2周(基于5-氟尿(5-FU)的药物、亚叶酸制剂和/或每周一次紫杉醇治疗);≥2周(或5个半衰期,以较短者为准)(酪氨酸激酶抑制剂);

≥4周(HER2靶向生物治疗);≥6周(亚硝基脉或丝裂霉素 C);≥3周 (任何其他化疗/靶向治疗); ≥2周(有明确抗肿瘤适应症的中成药)抗肿瘤免疫治疗 4周任何试验用药物或治疗≥4周CYP3A4 强效抑制剂≥1周有机阴离子转运多 (OATP) 抑制剂≥1周仅针对于第1部分剂量递增阶段的入选标准;

9.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 表达 (包括IHC1+,IHC 2+,IHC3+和/或ISH*+)或 HER2外显子19或20突变(仅限于非小细胞肺癌的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*(in situ hybridization,ISH)二代测序(next-generation sequencing,NGS) 报告可用,请联系医学监查员。仅针对于第2a部分的入选标准;

10.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2过表达的(IHC3+或IHC2+且ISH*+)晚期/不可切除或转移性乳腺癌。仅针对于第2b 部分的入选标准11.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 低表达的晚期或不可切除的、或转移性的乳腺癌 (IHC2+且ISH*-或ISH 未知,或IHC1+) 仅针对于第2b部分的入选标准;

11.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期或不可切除的、或转移性的乳腺癌(IHC2+且ISH*-或ISH 未知,或IHC1+) 仅针对于第2b部分的入选标准

12.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2外显子19或20突变的非小细胞肺癌。仅针对于第2d 部分的入选标准

13.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤,首选HER2 过表达(IHC3+或IHC2+或ISH* +)的胃或胃食管交界处腺癌;其他优选肿瘤类型包括 HER2过表达(IHC3+或IHC2+或ISH* +)的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌,乳腺癌、非小细胞肺癌除外。

08
排除标准

受试者必须不符合以下任何排除标准才能入组本研究。

1.1临床活动性脑转移,定义为未经治疗且有症状,或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者,如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复,则可以纳入本研究2.心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病包括但不限于:

  • 有症状的充血性心力衰竭 (congestive heart(纽约心脏病协会II 级至IVfailure,CHF)级)或需要治疗的严重心律失常;

  • 首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致(根据美国心脏病学会指南定义)的病史,以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛;

  • 筛选时除右束支传导阻滞外,QTcF 延长>46(男性)和>470 ms (女性)

3.有临床意义的急慢性肺部疾病(例如,间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎),或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者,或需要吸氧的受试者;

4.已知对重组人源化抗 HER2 单抗-DXd 偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。

5.控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液;

6.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解,定义为毒性(脱发除外)尚未缓解至1 级或基线水平,对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究,需由研究者判断;

7.既往环类药物暴露剂量达到以下标准:阿霉素>500mg/m2,表柔比星>900mg/m2.呲柔比星>950mg/m2;米托配>120mg/

m2;其他(即脂质体多柔比星或其他环类药物>相当于500mg/m2的阿霉素);如果使用多于一种葱环类药物,那么累计剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素;

8.存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染;

9.已知存在人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus,HIV) 感染;

10.活动性丙型肝炎病毒感染(丙型肝炎病毒[hepatitis C virus,HCV]抗体阳性目 HCVORNA高于参考值上限),或活动性乙型肝炎病毒感染 (hepatitis B virus,HBV) (乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen,HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBVDNA 定量22000 U/ml) ;慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件,这些受试者需要司意每月进行一次脱氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid,DNA) 检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗(如有指征);

11.研究药物首次给药前30天内接种活疫苗;

12.既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据,研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性;

13接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康行生物的抗体偶联药物治疗;

14哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行好娠试验证实怀孕的妇女;

15在研究期间和研究药物末次给药后至少7

个月内,不愿意避孕;

16受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤,充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外;

09
患者获益

(1)免费用药:患者可以免费接受GQ1005注射液治疗;

(2)免费检测:试验所需检查免费。

(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。

(4)相应补助:研究相关的交通补助。

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研究中心

沈阳