帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda，K药）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
MK-3475A注射液是由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。2023年3月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东I类新药MK-3475A注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺癌。
【试验药】
中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射剂
规格:10m:100mg
用法用量:鳞状NSCLC: AUC 6 mg/mL/min IV Q3W;非鳞状NSCLC: AUC 5 mg/mL/min IV Q3W 用药时程:2个周期 (第1周期和第2周期的第1天和第22天)；
【对照药】
剂型:注射剂 规格:500mg (以培美曲塞计) 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定。
评估MK-3475A注射液在初治无EGFR/ALK/ROS1突变肺癌患者中的安全性及有效性的III期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
试验用药MK-7684A是默沙东TIGIT抗体Vibostolimab+PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）组成的一款固定剂量复方制剂。研究表明，Vibostolimab联合帕博利珠单抗具有可管理的安全性，并显示出潜在抗肿瘤活性。
王孟昭教授。
博士研究生导师;北京协和医院呼吸内科主任医师，呼吸内科主任;肺癌中心负责人。
从事肺癌的多学科综合治疗和支气管镜的诊断和治疗。
1、组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状NSCLC(IV期:M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册，第8版)；
2、确认EGFR-、ALK-或ROS1-向治疗作为主要治疗不适用(证明文件以表明不具有肿瘤激活EGFR突变[例如DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排)；
3、当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST1.1评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的(可被选择作为靶病灶)；
4、受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁；
5、男性受试者符合方案规定的避孕要求；
6、女性受试者符合方案规定的避孕要求；
7、受试者(或法定代表)已提供本研究书面知情同意书；
8、已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本；
9、随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0至1。
10、预期寿命至少为3个月。
11、因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至<1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变2级的受试者有资格参加本研究；
12、方案所定义的充分的器官功能。必须在研究
干预开始前10天内采集样本。
1、诊断小细胞肺癌或混合瘤存在小细胞成份；
2、既往接受过转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗。
3、 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗；
4、在随机分组前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物；
5、在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；
6、研究干预开始前6个月内接受过>30戈瑞的肺部放疗；
7、在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；
8、在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械；
9、诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗(每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗；
10、已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗；
11、已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查，证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态(即没有疾病进展的证据)，临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗；
12、对研究干预和/或其任何辅料存在严重超敏反应 (≥3级)；
13、患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年需要全身性治疗。允许使用替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇)14有需要类固醇治疗的(非感染性) 肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
14、有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
15、需要全身性治疗的活动性感染；
16、HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求否则无需进行HIV检测；
17、乙型肝炎病史(定义为HBSAg反应性)或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为可检测到HCVRNA[定性])感染；
18、存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据，以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。
19、已知有精神病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力20尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者；
20、尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的
手术并发症的受试者；
21、同种异体组织/实体器官移植史；
（1）免费用药：患者可以免费接受免疫+化疗治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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