肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、前列腺癌、头颈鳞癌、胆道癌、尿路上皮癌、甲状腺髓样瘤、鼻咽癌、实体瘤。
中文通用名:FCN-011胶囊
英文通用名:FCN-011Capsules
商品名称:NA
剂型:胶囊剂
规格:25、100 mg
用法用量:空腹口服，每天一次或两次，剂量为100 mg/d 用药时程:28 天为一个周期，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡。
评估FCN-011胶囊对NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效评估II期临床试验。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案基因检测报告、病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规凝血功能、肿瘤标志物传染病检查、甲状腺功能、用药凭证药盒。
FCN011是第一代NTRK抑制剂复创医药自主研发的第一代创新型小分子化学药物，拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤。
胡夕春教授。
1988年于苏州医学院获得医学学士学位1991年于上海医科大学研究生院获得肿瘤学硕士学位，2001年于香港大学获得博士学位。曾经在美国Rochester的Mayo Clinic参加临床试验培训，主要致力于肿瘤化疗，尤其是乳腺癌内科治疗的研究。目前担任International Journal of BiologicalMarkers、Journal of Bone oncology、中华乳腺病杂志、中国癌症杂志、临床肿瘤学杂志和中德临床肿瘤学杂志编委。获得过中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技进步奖等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖等多项奖项。目前已经发表论文160多篇.
1、无法手术切除的、期或IV 期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
2、临床I期患者需提供足够的肿瘤组织样本送往中心实验室，进行NTRK融合基因阳性检测中心实验室结果不影响受试者入组(若有多个患者筛选，以NTRK融合基因阳性或存在点突变的患者优先入组); 3、临床I期患者必须提供足够的肿瘤组织样本，经申办方指定的中心实验室采用2代基因测序的方法确认为NTRK融合基因阳性。
4、美国东部肿瘤合作组(ECOG)体力状况评分0或1分(期)，0-2分(期)。
5、能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书;预计生存期至少12周。
6、患者有足够的器官和骨髓功能:
嗜中性粒细胞绝对值 ≥1.0 x109/L (在7 天内无G-CSF治疗);血红蛋白280g/L (在7 天内无红细胞输注);血小板≥75109/L;血清总胆红素≤1.5正常值上限(ULN)，具有Gilbert 综合征的患者为<3.0x ULN;天冬氨酸转酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 2.5ULN;伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需<5xULN;肌酐<1.5ULN 或I期患者肌清除率≥60ml/min，Il期患者肌清除率45mI/min，肌酐清除率采用Cockroft-Gault 公式计算;白蛋白 2 3g/dL;
7、根据RECIST11版或RANO标准进行评估至少有一个可评估病灶(期);根据RECIST1.1版或RANO标准进行评估，至少有一个可测量病(I期)(原发中权神经系统肿瘤根据RANO标准定义，需有 21个经MRI评估的可测量病灶，大小至少为10 mm 或以上，并且出现于两个或以上5mm 层厚的切面中，测量不包括囊性空洞。影像学评估需在入组前28天内完成，并且评估时患者的激素用量稳定至少5 天或以上。
8、有生育能力的女性必须是在第一次服用研究
药物前28天内进行的血清妊娠试验是阴性，并司意在第一次研究药物给药前28 天至最后一次研究药物给药后30天同意避孕;男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7 天到最后一次给药后30天同意避孕并拒绝捐精;避孕方法失败率<1%/年，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药。
1、开始给药前2周内或5个半衰期内 (视哪个更短)接受过靶向治疗，4 周内或5个半衰期内(视哪个更短)接受过化疗、大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者。
2、未控制稳定的或症状性的脑转移(无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组);有脊髓压迫症状的脊髓转移患者;原发中枢神经系统肿瘤允许入组。
3、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(>NCICITCAE 5.02级)，神经毒性反应2级，脱发
除外;
4、患者需要同时使用强CYP3A4 抑制剂、诱导剂或敏感底物和CYP2B6的敏感底物。
5、患者服用会延长QTc间期的药物(主要是lalc、Ill 类抗心律失常药物)或存在延长QTc间期的风险因素。
6、吞咽困难，或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响FCN-011吸收的情况。
7、心脏功能和疾病符合下述情况之一: a、筛查期在研究中心进行3次12导联心电图(ECG)测量，根据采用仪器的QTc 公式计算三次平均值，QTc >470 毫秒;b、持续不可控的高血压，抗高血压治疗下收缩压>150mmHg，和/或舒张压>100mmHg;c、美国纽约心脏病学会分级23级的充血性心力衰竭；
d、具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，1度房室传导阻滞; e筛选前6个月内有心梗发作或3个月内有中风病史。
8、I期有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原阳性目乙肝病毒DNA超过10001U/ml) 或丙型肝炎(丙肝病毒RNA阳性)，人免疫缺陷病毒感染(HIV阳性);I期有临床意义的活动性细菌真菌或病毒感染，包括慢性乙型肝炎伴转氨酶升高或有肝硬化证据的患者(允许乙肝携带者入组)，丙型肝炎病毒(HCV) 抗体检测阳性;确诊的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、以及不愿意做HIV 检查者。
9、除入选适应症以外，既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤);
10、II期需要排除既往使用过靶向TRK基因的激酶抑制剂进展的患者，包括恩曲替尼、劳拉替尼等。如果是因为不可耐受的毒性造成的停药且治疗时间少于28 天的患者允许入组。
11、I期排除有已知耐药突变(包括但不限于NTRK1 G595R、NTRK3 G623R) 的患者。
12、怀孕期或哺乳期妇女。任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究。
13、研究者认为可影响方案依从性或影响患者签
署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况(如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等)。
（1）免费用药：患者可以免费接受NTRK抑制剂FCN-011药物治疗。
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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