【临床招募】RET融合或突变晚期实体瘤免费接受KL590586治疗
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
招募状态:
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药品名称

KL590586胶囊

适用症

胃癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、前列腺癌、头颈鳞癌、胆道癌、尿路上皮癌、甲状腺髓样瘤、癌甲状腺癌。

治疗阶段

I、II期

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成功入组
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适应症

胃癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、前列腺癌、头颈鳞癌、胆道癌、尿路上皮癌、甲状腺髓样瘤、癌甲状腺癌。

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项目用药

中文通用名:KL590586胶囊

英文通用名:无

商品名称:无

剂型:胶囊

规格:10 mg;50 mg 

用法用量:I期剂量递增: 口服KL590586,第一周期前3例患者在首次给药后观察5天,随后每天给药1次,连续用药23天;每个剂量组其他患者第一周期每天给药1次,连续用药28天。I期爬坡后续周期所有患者及I期剂量扩展阶段和I期每天给药1次28天为一个周期。用药时程:4周为一个周期,直至出现影像学疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或达到其他终止治疗标准 (以最早发生者为准)。

03
项目介绍

评估RET激酶抑制剂KL590586在RET基因融合或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I、II期临床研究。

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报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案、基因检测报告、病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、用药凭证、药盒

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项目优势

A400是科伦博泰自研、具有自主知识产权的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,该项目于2021年3月向中国国家药监局提交了IND申请,并已布局多项国际专利。临床前研究表明,它具有良好体内外激酶抑制活性和选择性;且对临床已报道的多种临床耐药突变有效,具有克服耐药突变和提高对脑转移癌临床疗效的潜力基因靶点介绍:RET基因位于10号染色体的长臂上,RET基因突变包括融合和点突变,发生在多种肿瘤中,但不同肿瘤中,RET突变的发生率不同。据统计,大约1%-2%非小细胞肺癌(NSCLC) 患者发生RET基因融合,超过60%的甲状腺髓样癌 (MTC) 患者发生RET基因点突变,10%的乳头状甲状腺癌患者发生RET基因融合。

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项目主导人员

吴一龙教授。广东省人民医院副院长,广东省肺癌研究所所长,广东省肿瘤防治中心主任,中山大学肿瘤学教授,博士生导师,国务院政府特殊津贴获得者,中央、省、市保健专家。1988年至1989年,在德国西柏林肺科医院作为访问学者进行研修。2004年荣获全国首届“中国医师奖””。2005年当选美国外科学院院士。任中国临床肿瘤学会理事长。

07
入选标准

1、I期:经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标

准治疗的局部晚期或转移性实体瘤;

2、I期:经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC、MTC或其他实体瘤;

3、 存在至少一个符合RECIST v1.1或RANO(仅针对脑部肿瘤病灶)的可测量靶病灶。

4、签署知情同意书时年龄>18岁,性别不限。

5、在研究治疗首次给药前14天内,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分,且无突发恶化,预计生存期>3个月。

6、具有充分的器官和骨髓功能(在接受检查前7天内,未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗,肾脏替代治疗等的情况下,实验室检查符合下列规定):a) 血常规:中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.0x10^9/L;血小板计数 (PLT) 75x10/9/L;血红蛋白浓度>9.0g/dl;b) 肝功能:AST和ALT <2.5x正常值上限(ULN),TBIL<1.5XULN;对于有肝转移或原发性胆道肿瘤患者ALT和AST<5xULN;对于有肝癌、肝转移或者吉尔伯特 (Gilbert’s) 综合征患者,TBIL<3xULN;c)肾功能:血肌醉(Cr) <1.5xULN或肌醉清除率>40 ml/min (应用标准的Cockcroft-Gault公式);d)凝血功能: 国际标准化比值活化部分凝血活酶时间(APTT)和(INR)、凝血酶原时间 (PT)<1.5xULN;

7、能够理解并自愿签署知情同意书,并且能够遵守方案规定的访视及相关程序排除标准:

1存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变例如,携带EGFR、ALK、ROS1或BRAF等靶向突变的NSCLC;携带致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突变的结直肠癌。如果患者存在共突变,研究者应与申办方讨论该患者是否可以入组

2有症状且研究者认为需要局部干预的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤、脑转移、软脑膜癌变或未经治疗的脊压迫3患有其他活动性恶性肿瘤者 (已治愈目5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌等局限性肿瘤除外)

3患有其他活动性恶性肿瘤者(已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌

等局限性肿瘤除外)

4需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导齐的药物、已知可延长QTc药物者,且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗。

5、接受了以下抗肿瘤治疗:

a)既往抗肿瘤药物治疗(免疫治疗或其他抗体治疗除外)结束距首次接受研究药物治疗小于14天或其5个半衰期(以较长者为准) ;

b) 在首次接受研究药物给药前28天内接受过任何免疫疗法或其他抗体治疗;

c) 在首次接受研究药物治疗前28天内接受过超过30%的骨髓放射或广范围放疗者(接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前7天内);

6、在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术(不包括中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入等操作作);

7、在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者;

8、可能干扰研究结果的任何原有症状,包括:首次接受研究药物治疗时存在既往抗肿瘤治疗相关的CTCAE 1级以上的任何未恢复的毒性(脱发及既往铂类药物治疗相关2级神经病变等研究者判断的慢性毒性除外)等;

9、患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎和需治疗的放射性肺炎,或经筛选期检查发现有或疑似有此类疾病者;

10、经干预(如引流)后控制不佳的胸腔积液腹腔积液或心包积液;

11、可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病;

12、已知对研究药物处方中任何组分过敏者;

13、临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物服用、胃肠道吸收的疾病;

14、活动性乙型肝炎(肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测正常值上限)或丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于检测正常值上限);人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);梅毒螺旋体抗体检查阳性;

15、妊娠期或者哺乳期妇女,具有生育能力的的患者(无论男女)不能在研究期间和末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者。

16、研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

08
排除标准

(1)免费用药:患者可以免费使用RET激酶抑制剂。

(2)免费检测:试验所需检查免费。

(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。

(4)相应补助:研究相关的交通补助。

09
研究中心

上海、武汉、重庆、北京、西安、南昌、南京、郑州、成都、长沙、贵阳、哈尔滨、天津。