目前正在开展一项由信达生物制药(苏州)有限公司发起的“评估信迪利单抗+1BI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIEN T-31)”。

信迪利单抗(研发代号:IBI308)是重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液。本研究目前已经获得本院伦理委员会的审批。

1.年龄18岁-75岁;

2.组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性(IIB、IIIC或 IV期)的非鳞NSCLC;

3.经EGFR-TKIs(如:吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥西替尼或其它已在中国上市的EGFR-TKI)治疗失败(基于RECISTV11，经影像学证实的疾病进展);

4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶;

5.既往未接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期非鳞 NSCLC的系统抗肿瘤治疗(包含局部和全身化疗，以及抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CTLA-4等免疫治疗)。

注:以上为部分主要参加条件，最终入组情况以项目医生为准。

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