【适应症】活动性系统性红斑狼疮(SLE)

【项目分期】III期

【项目用药】anifrolumab(阿尼鲁单抗)。Anifrolumab由阿斯利康研发，是一种新型靶向治疗药物(I型干扰素(IFN)受体拮抗剂)，已在欧美等国获批，治疗系统性红斑狼疮。

全球性的大型临床研究表明，该药起效迅速，可使患者的疾病活动度降低，尤其是皮肤、关节症状改善显著，并可减少激素剂量。目前，在系统性红斑狼疮方面的治疗目标是减少疾病活动、控制病情，防止疾病本身或药物(尤其是激素)对器官的损害，并提高患者生活质量、指导患者管理疾病。阿尼鲁单抗的批准代表了在不远的未来有望能够提供一种有效的新疗法，显著改善系统性红斑狼疮患者的疾病活动。项目介绍:这是一项I期多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估anifrolumab300mg静脉给药(IV)相比安慰剂，在当前接受标准治疗(SOC)但仍有中度至重度活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)亚洲受试者中的有效性和安全性。本研究将在18至70岁受试者中开展。

1.年龄18-70岁且体重≥40kg。

2.根据ACR1997修订标准，患者在签署ICF前>24周确诊为儿童或成人SLE。

3.筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案(剂量稳定且满足方案规定的剂量要求):口服泼尼松(或等效药物)单药治疗;免疫抑制剂(单独或联合OCS):允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾:口服泼尼松(或等效药物)+免疫抑制剂。

4.以下至少一种自身抗体阳性:ANA，抗双链DNA和抗Smith抗体。

5.筛选时,SLEDAI-2K评分≥6分并且“临床”SLED Al-2K评分≥4points;且BILAG评分至少一个系统 A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥1.0。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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