托法替布(Tofacitinib)在临床中治疗银屑病关节炎患者的使用

发布时间:
2023-12-08
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两项双盲 3 期临床试验在活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者中研究了托法替布(Tofacitinib) 5 mg 每日两次和 10 mg 每日两次。尽管已经研究了托法替布(Tofacitinib)的其他剂量,但托法替布(Tofacitinib)的推荐剂量为 5 mg,每日两次。托法替布(Tofacitinib)的推荐剂量为 11 毫克,每日一次。不推荐托法替布(Tofacitinib) 10 mg每天两次或托法替布(Tofacitinib) 22 mg每天一次的剂量用于治疗PsA。

临床研究持续时间为 12 个月,纳入了对非生物 DMARD 反应不足且未接受过 TNF 阻滞剂治疗的患者。研究 PsA-I 包括为期 3 个月的安慰剂对照期,还包括每两周一次皮下注射阿达木单抗 40 mg,持续 12 个月。

托法替布(Tofacitinib)在临床中治疗银屑病关节炎患者的使用

研究 PsA-II持续时间为 6 个月,招募了对至少一种已批准的 TNF 阻滞剂反应不足的患者。该临床试验包括为期 3 个月的安慰剂对照期。

在这些联合 3 期临床试验中,238 名患者被随机分配并接受托法替布(Tofacitinib) 5 mg 每日两次治疗,236 名患者被随机分配并接受托法替布(Tofacitinib) 10 mg 每日两次治疗。临床试验中的所有患者都需要接受稳定剂量的非生物 DMARD 治疗 [大多数 (79%) 接受甲氨蝶呤]。随机接受托法替布(Tofacitinib)治疗的研究人群(474 名患者)包括 45 名 (9.5%) 年龄为 65 岁或以上的患者和 66 名 (13.9%) 基线时患有糖尿病的患者。

在 2 项 PsA 对照临床试验中,接受托法替布(Tofacitinib)加非生物 DMARD(暴露 6 至 12 个月)的 474 名患者中有 3 种恶性肿瘤(不包括 NMSC),而安慰剂加非生物 DMARD 组的 236 名患者中有 0 名恶性肿瘤(不包括 NMSC)。阿达木单抗加非生物 DMARD 组(12 个月暴露)中 106 名患者的 0 例恶性肿瘤(暴露 3 个月)和 0 例恶性肿瘤。未报告淋巴瘤。在接受托法替布(Tofacitinib)治疗的银屑病关节炎患者的长期扩展研究中也观察到了恶性肿瘤。

在接受托法替布(Tofacitinib)治疗的活动性银屑病关节炎患者中观察到的安全性与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性一致。


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