在托法替布(Tofacitinib)临床研究中观察到恶性肿瘤，包括淋巴瘤和实体癌。

在 RA 安全性研究中，与TNF阻滞剂相比，接受托法替布(Tofacitinib) 5 mg 每天两次或10 mg 每天两次治疗的患者中观察到恶性肿瘤；目前或过去吸烟的患者风险额外增加。

淋巴瘤和肺癌是 RA 安全性研究中所有恶性肿瘤的一个子集，与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，接受托法替布(Tofacitinib) 5 mg 每天两次和托法替布(Tofacitinib) 10 mg 每天两次治疗的患者中观察到的发病率较高。托法替布 5 mg 每天两次，每 100 患者的淋巴瘤发病率为 0.07，托法替布 10 mg 每天两次，每 100 患者的淋巴瘤发病率为 0.11，TNF 阻滞剂为 0.02。当前和过去吸烟者中每100患者年的肺癌发病率为5 mg每天两次为0.48，10 mg每天两次为0.59，TNF阻滞剂为0.27。

在开始或继续使用托法替布(Tofacitinib)治疗之前，请考虑个体患者的益处和风险，特别是患有已知恶性肿瘤的患者（成功治疗的 NMSC 除外）、在治疗期间发生恶性肿瘤的患者、目前或过去吸烟的患者。不建议将托法替布(Tofacitinib) 10 mg 每天两次（或托法替布(Tofacitinib) 22 mg 每天一次）剂量用于治疗 RA 或 PsA。

在 2B 期中，在新肾移植患者中进行对照剂量范围试验，所有患者均接受巴利昔单抗、大剂量皮质类固醇和麦考酚酸产品的诱导治疗，在 5 例患者中观察到 Epstein Barr 病毒相关的移植后淋巴细胞增殖性疾病。在接受托法替布(Tofacitinib)治疗的 218 名患者中，有2.3% 出现这种情况，而在 111 名接受环孢素治疗的患者中，没有患者出现这种情况。

在临床研究和上市后环境中观察到其他恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、前列腺癌和胰腺癌。

非黑色素瘤皮肤癌

据报道，接受托法替布(Tofacitinib)治疗的患者出现非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)。对于皮肤癌风险较高的患者，建议定期进行皮肤检查。在 UC 人群中，每日两次 10 mg托法替布(Tofacitinib)治疗与 NMSC 风险增加相关。