伏立康唑在临床试验中的不良反应

发布时间:
2023-11-21
来源:
浏览次数:

成人治疗试验中最常报告的不良反应是视力障碍(18.7%)、发烧(5.7%)、恶心(5.4%)、皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战( 3.7%)、头痛(3%)、肝功能检查升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。最常导致停止伏立康唑治疗的不良反应是肝功能测试升高、皮疹和视力障碍。

伏立康唑在临床试验中的不良反应

临床研究中 1655 名患者的伏立康唑暴露情况。这代表了异质群体,包括免疫功能低下的患者,例如患有血液恶性肿瘤或HIV的患者以及非中性粒细胞减少症患者。该亚组不包括健康受试者以及在同情使用和非治疗研究中接受治疗的患者。该患者群体中 62% 为男性,平均年龄为 46 岁(范围为 11 至 90 岁,其中 51 名患者年龄为 12 至 18 岁),其中 78% 为白人,10% 为黑人。561 名患者的伏立康唑治疗时间超过 12 周,其中 136 名患者接受伏立康唑治疗时间超过 6 个月。

在研究中对 381 名患者(196 名患者使用伏立康唑,185 名患者使用两性霉素B)进行治疗,以比较伏立康唑与两性霉素 B,然后在急性 IA 患者的主要治疗中使用其他许可的抗真菌疗法 (OLAT)。由于不良反应而停止伏立康唑研究药物的率为 21.4%(42/196 名患者)。在研究 608 中,对 403 名念珠菌血症患者进行了治疗,以将伏立康唑(272 名患者)与两性霉素 B 加氟康唑(131 名患者)的治疗方案进行比较。272 名患者中,因不良反应而停止伏立康唑研究药物的比例为 19.5%。研究 305 评估了口服伏立康唑(200 名患者)和口服氟康唑(191 名患者)治疗 EC 的效果。研究 305 中因不良反应而停止伏立康唑研究药物的率为 7%(14/200 名患者)。


视觉障碍

伏立康唑治疗相关的视力障碍很常见。在治疗试验中,大约 21% 的患者出现视力异常、色觉改变和/或畏光。视觉障碍可能与较高的血浆浓度和/或剂量有关。

视觉障碍的作用机制尚不清楚,但作用部位很可能位于视网膜内。在一项针对健康受试者的研究中,调查了伏立康唑 28 天治疗对视网膜功能的影响,伏立康唑导致视网膜电图 (ERG) 波形幅度降低、视野缩小和色觉改变。ERG 测量视网膜中的电流。这些作用在伏立康唑给药的早期就已被注意到,并且在整个研究药物治疗过程中持续存在。给药结束后十四天,ERG、视野和色觉恢复正常。


皮肤反应

皮肤反应在伏立康唑治疗的患者中很常见。这些皮肤不良反应的机制仍不清楚。

在伏立康唑治疗期间,已有严重皮肤不良反应(SCAR)的报告,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。用伏立康唑治疗期间也有报道多形红斑。

伏立康唑还与其他光敏性相关皮肤反应有关,如假卟啉症、唇炎和皮肤红斑狼疮。

免责声明:本网站所提供的任何疾病和医药资讯,仅供参考,不能替代医生,不能作为诊断、用药的依据。
大连亿德健康是海外医疗的引领者,全球新药咨询采购专家。肿瘤慢病新药索托拉西布、塞尔帕替尼、普拉替尼、blu-945、阿伐曲波帕、曲格列汀、鲁索替尼乳膏等,更多前沿药品请参见全球药品。