塞利尼索(selinexor)单药疗法的疗效在 SADAL 中进行了评估。SADAL 是一项多中心、单臂、开放标签研究,研究对象为患有复发性或难治性 DLBCL 的成人,未另有说明 (NOS),经过 2 至 5 种全身治疗方案。符合条件的患者不是自体造血干细胞移植(HSCT)的候选者。该研究要求距上次全身治疗至少 60 天,对于难治性疾病(定义为低于部分缓解)的患者距上次全身治疗至少 98 天。

患者在每周的第 1 天和第 3 天口服塞利尼索(selinexor) 60 mg。治疗持续直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在接受评估的 134 名患者中,中位年龄为 67 岁(范围:35-91),59% 为男性,79% 为白人,7% 是亚洲人。大多数患者 (88%) 的 ECOG 体能状态为 0 或 1。诊断是从头开始的75% 为未另行指定的 DLBCL (NOS),23% 为转化性 DLBCL。既往全身治疗次数中位数为 2 次(范围:1-5 次),其中 63% 的患者接受过 2 次既往全身治疗,24% 接受过 3 次既往治疗,10% 接受过 4 或 5 次既往治疗。28% 的人在最近的治疗中患有难治性疾病;30% 之前接受过自体 HSCT。从最后一次全身治疗到开始塞利尼索(selinexor)的中位时间总体为 5.4 个月,难治性疾病患者为 3.6 个月。
功效基于独立审查委员会 (IRC) 使用卢加诺 2014 年标准评估的总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间。首次缓解的中位时间为 8.1 周(范围:6.7-16.4 周)。