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乌帕替尼(upadacitinib)

乌帕替尼(upadacitinib)

全部名称:

【通用名】乌帕替尼

【商品名】RINVOQ

【全部名称】乌帕替尼,RINVOQ,upadacitinib

适 应 症:

1.类风湿性关节炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。

2.银屑病性关节炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。

3.特应性皮炎

乌帕替尼适用于患有难治性中、重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿科患者,这些患者的疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法。

4. 溃疡性结肠炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者

药品价格:

请咨询13029446881(微信同号,7×24小时在线)

亿德健康全球药品

全部名称:
普吉华、安森珂、吉瑞替尼、达拉非尼、安立生坦片、依普利酮、恩曲替尼、阿扎胞苷、格卡瑞韦、艾诺全、多吉美、艾思瑞、布加替尼、卡博替尼、奥贝胆酸、克唑替尼
适 应 症:
让所有患者都得到先进的治疗方法,吃得起前沿的药!因病致穷的家庭多一份选择和希望!

乌帕替尼(瑞福)有关溃疡性结肠炎的临床试验

发布时间:
2024-06-24
来源:
浏览次数:

在两项相同的诱导试验(UC-1;NCT02819635 和 UC-2;NCT03653026)中,患者以 2:1 的比例随机接受乌帕替尼(瑞福)45 mg 每天一次或安慰剂治疗 8 周。两项试验共分析了 988 名患者。这些试验包括患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者,这些患者对口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受。


纳入试验的患者使用稳定剂量的口服氨基水杨酸盐、甲氨蝶呤、溃疡性结肠炎相关抗生素和/或口服皮质类固醇(高达 30 毫克/天泼尼松或等效剂量)。在基线时,38% 的患者正在接受皮质类固醇,68% 的患者正在接受氨基水杨酸盐。伴随的生物疗法,硫唑嘌呤,6-巯基嘌呤,禁止静脉内或直肠皮质类固醇。共有 51% 的患者之前曾使用至少一种生物疗法治疗失败或不耐受。乌帕替尼(瑞福)适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的患者。


疾病严重程度根据评分 (mMS) 进行评估:大便频率 (SFS)、直肠出血 (RBS) ,以及集中读取内窥镜评分 (ES) 的结果。2 分的 ES 定义为明显的红斑、缺乏血管模式、任何脆性和/或糜烂,3 分的定义为自发性出血和溃疡。入组患者的 mMS 为 5 至 9,ES 为 2 或 3;基线时,mMS 中位数为 7,61% 的患者基线 mMS 为 5 至 7,39% 的患者 mMS 为 8 至 9。 


在基线时,UC-1 和 UC-2 分别有 39% 和 37% 的患者接受皮质类固醇,1% 和 1% 的患者接受甲氨蝶呤,68% 和 69% 的患者接受氨基水杨酸盐。在 UC-1 和 UC-2 中,分别有 61% 和 60% 的患者疾病严重程度为中度 (mMS ≤7),而在 39% 和 40% 的患者中疾病严重程度为重度 (mMS >7)。


主要终点是第 8 周时使用 mMS 定义的临床缓解。次要终点包括临床反应、内窥镜改善和组织学内窥镜粘膜改善。

第 8 周达到主要和关键次要疗效终点的患者比例 - 研究 UC-1

临床试验UC-1

终点

安慰剂

乌帕替尼45mg,每日一次

治疗差异与安慰剂
(95% CI)

临床缓解

总人数

人数=154 5%

人数=319 26%

22% b(16, 27)

既往生物失败c

N=78 < 1%

人数=168 18%


没有先前的生物学失败

人数=76
9%

人数=151
35%


临床反应

总人数

人数=154 27%

人数=319 73%

46% b(38, 54)

既往生物失败c

人数=78 13%

人数=168 64%


没有先前的生物学失败

人数=76 42%

人数=151 82%


内镜改善

总人数

人数=154 7%

人数=319 36%

29% b(23, 36)

既往生物失败c

人数=78 2%

人数=168 27%


没有先前的生物学失败

人数=76 13%

人数=151 47%


组织学内窥镜粘膜改善

总人数

人数=151 47%

人数=319 30%

24% b(17, 30)

既往生物失败c

人数=78 1%

人数=168 23%


没有先前的生物学失败

人数=76 12%

人数=151 38%


第 8 周达到主要和关键次要疗效终点的患者比例 - 研究 UC-2

临床试验UC-1

终点

安慰剂

乌帕替尼45mg,每日一次

治疗差异与安慰剂
(95% CI)

临床缓解

总人数

人数=174 4%

人数=341 33%

29% b (23, 35)

既往生物失败c

人数=89 2%

人数=173 30%


没有先前的生物学失败

人数=85 6%

人数=168 38%


临床反应

总人数

人数=174 25%

人数=341 74%

49% b (42, 57)

既往生物失败c

人数=89 19%

人数=173 69%


没有先前的生物学失败

人数=85 32%

人数=168 80%


内镜改善

总人数

人数=174 8%

人数=341 44%

35% b (29, 42)

既往生物失败c

人数=89 5%

人数=173 37%


没有先前的生物学失败

人数=85 12%

人数=168 51%



总人数

人数=174 6%

人数=341 37%

30% b (24, 36)

既往生物失败c

人数=89 5%

人数=173 31%


没有先前的生物学失败

人数=85 7%

人数=168 43%


总结:由以上两项临床试验数据可知乌帕替尼(瑞福)在一定程度上可以缓解溃疡性结肠炎的体征,数据具有统计学的意思。

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