乌帕替尼(瑞福)对类风湿关节炎患者的不良反应(四)

发布时间:
2023-02-22
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临床试验数据显示乌帕替尼(瑞福)在治疗类风湿关节炎时会引起血栓和转氨酶升高等不良反应。与安慰剂组相比,乌帕替尼(瑞福)组有更高的不良反应发生率。

乌帕替尼(瑞福)对类风湿关节炎患者的不良反应(四)

血栓形成

安慰剂对照试验:在 RA-IV 中,在 1 名用安慰剂治疗的患者和 1 名用乌帕替尼(瑞福)15 mg 治疗的患者中观察到静脉血栓形成(肺栓塞或深静脉血栓形成)。在 RA-V 中,1 例接受乌帕替尼(瑞福)15 mg 治疗的患者观察到静脉血栓形成。在 RA-III 中没有观察到静脉血栓形成的病例。在 12/14 周内没有观察到动脉血栓形成病例。


MTX 对照试验:在 RA-II 中至第14周,在 0 名接受 MTX 单药治疗的患者、1 名接受乌帕替尼(瑞福) 15 mg 单药治疗的患者和 0 名接受乌帕替尼(瑞福)30 mg 单药治疗的患者中观察到静脉血栓形成。在 RA-II 中,没有病例通过 12/14 周观察到动脉血栓形成。在 RA-I 中至第 24 周,在 1 名接受 MTX 治疗的患者、0 名接受乌帕替尼(瑞福)15 mg 治疗的患者和 1 名接受乌帕替尼(瑞福)30 mg 治疗的患者中观察到静脉血栓形成。在 RA-I 中到第 24 周,有 1 名接受乌帕替尼(瑞福)30 mg治疗的患者中观察到动脉血栓形成。

12个月治疗数据:5名接受乌帕替尼(瑞福)15 mg治疗的患者(0.5例/100患者年)和4例接受乌帕替尼(瑞福)30 mg治疗的患者(0.4例/100患者年)报告了静脉血栓形成事件。用乌帕替尼(瑞福) 15 mg 治疗的 0 例患者和用乌帕替尼(瑞福)30 mg 治疗的 2 例患者(0.2 / 100 患者年)报告了动脉血栓形成事件。


肝转氨酶升高

在DMARD 的安慰剂对照试验(RA-III、RA-IV 和 RA-V)中,长达 12/14 周,接受安慰剂治疗的患者中观察到1.5% ALT升高和0.7% AST升高。接受乌帕替尼(瑞福)15mg治疗的患者中观察到2.1%的ALT升高和1.5%的AST升高。


在 MTX 对照试验中,在长达 12/14 周的时间里,观察到 ALT 和 AST 升高≥ 3 x ULN 的至少一次的比例:接受乌帕替尼(瑞福)15mg治疗的患者出现ALT和AST升高的比例为0.8%和0.4%。接受乌帕替尼(瑞福)30mg治疗的患者出现比例为1.7%和1.3%,接受MTX治疗的比例为1.9%和0.9%。


总结: 因为乌帕替尼(瑞福)在治疗类风湿关节炎时可能引起血栓和转氨酶升高等不良反应,患者在接受治疗时要注意不良反应体征。


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