根据动物生殖研究试验结果显示，当大鼠和兔在妊娠期间服用一定剂量乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）可能导致流产、胎儿毒性和胎儿畸形。测量得到的母乳中乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）剂量要高于血浆中的药物浓度。

1、怀孕

风险摘要

根据其作用机制和来自动物生殖研究的数据，当给予孕妇乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）可致胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官形成期以低剂量口服乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）导致大鼠和兔胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性 。没有在人体上的相关临床试验数据。所以当孕妇服用乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）时要告知其可能导致胎儿毒性。

数据

动物数据

在一项胚胎胎儿发育研究中，在器官形成期，妊娠大鼠每日口服乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）剂量≥0.3 mg/kg，会导致胎儿体重减轻，胎儿发育迟缓等症状。如果剂量增加到1.0 mg/kg/天，会导致80%的大鼠流产。 

妊娠兔器官形成期每日口服乐伐替尼，剂量大于或等于 0.03 mg/kg时，流产事件增加，还报告有一例胎儿死亡。乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）在兔中具有流产作用，导致在剂量水平为 0.5 mg/kg/天

治疗时，大约三分之一的妊娠兔发生晚期流产。

2、哺乳期

风险摘要

尚不知乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）是否会在人乳中存在，但是基于动物实验数据，乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）及其代谢物在大鼠乳汁中的排泄浓度高于母体血浆中的浓度。母乳喂养婴儿可能出现严重的不良反应，建议女性患者在服用乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）治疗期间和最后一次给药后至少1周停止母乳喂养。 

数据

动物数据

在给哺乳期大鼠施用放射性标记的乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）后，与母体血浆相比，母乳中的乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）相关放射性高于血浆溶度约 2 倍。

总结： 基于以上动物实验中看到的风险。当妊娠女性在接受乐伐替尼之前，医师要将可能带来的胎儿毒性和流产风险告知患者。母乳喂养女性要在乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）治疗期间和最后一次给药后至少1周停止母乳喂养。