阿卡波糖药品说明书
阿卡波糖药品说明书

阿卡波糖药品说明书

更新时间:
2024-11-29
全部名称:

【药品名称】拜唐苹(阿卡波糖片)-拜糖平。


适 应 症:

2 型糖尿病

药品价格:

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【成份】

本品主要成份为阿卡波糖。

【规格】

50 mg;0.1 g

【适应症】

配合饮食控制,用于:

1. 2 型糖尿病。

2. 降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【药理作用】

阿卡波糖是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。

【药代动力学】

对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖 0.2 g 的药物动力学的研究表明:口服阿卡波糖后,有 1-2% 的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的 35%。

没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的 51% 在 96 小时内经粪便排出。

【特殊人群】

老年与青年受试者相比,阿卡波糖稳态时血药浓度时间曲线下面积(AUC)和最大浓度(Cmax)高大约 1.5 倍,但差异没有统计学意义。

严重肾功能不全(肌酐清除率 < 25 mL/min)患者与肾功能正常受试者相比,阿卡波糖的 Cmax 高 5 倍、AUC 高 6 倍。

【上市许可持有人】

拜耳医药保健有限公司

【生产企业】

拜耳医药保健有限公司

 

信息来源:丁香园用药助手

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。

一般推荐剂量为:起始剂量为一次 50 mg,一日 3 次,以后逐渐增加至一次 100 mg,一日 3 次。

个别情况下,可增加至一次 200 mg,一日 3 次。或遵医嘱。

如果病人在服药 4-8 周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次 100 mg,一日 3 次。

【禁忌】

1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用,尤其是炎症性肠病。

3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心综合征(Roemheld)、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。

4. 严重肾功能损害(肌酐清除率 < 25 mL/min)的患者禁用。

5. 严重肝病(严重肝功能不全)和肝硬化。

6. 糖尿病酮症酸中毒。

【注意事项】

1. 病人应遵医嘱调整剂量,并严格注意饮食。 

2. 本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头 6-12 个月监测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高,尤其是在持续升高的情况下,可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎,但与阿卡波糖的关系尚不明确。

3. 本品与其他降血糖药物(如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素)合用时,增加低血糖可能性,应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。

4. 糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时,可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。

5.  一项来自于 7 个有关阿卡波糖治疗 2 型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共 2180 例患者,1248 例服用阿卡波糖,932 例服用安慰剂)的荟萃分析显示,发生任一心血管事件的风险减少了 24%,发生心肌梗死的风险减少了 64% 这两种变化都有统计学意义。