艾曲波帕对持续性或慢性免疫性血小板减少症儿童患者副作用的临床试验评估

发布时间:
2023-01-12
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一项关于艾曲波帕对患有持续性或慢性免疫性血小板减少症的儿童安全性的临床试验,共有107名1到17岁的儿童患者参与,其中53%为女孩,平均治疗时间为13周。


在临床试验中,最常见的副作用是:上呼吸道感染、鼻咽炎、咳嗽、腹泻、发热、腹痛、口咽痛、牙疼、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、皮疹、流鼻涕。另外有2名儿童患者出现白内障,这两名儿童患者都接受了慢性口服皮质类固醇,这是白内障发生的危险因素。

艾曲波帕对持续性或慢性免疫性血小板减少症儿童患者副作用的临床试验评估

在临床试验中还发现,每天服用和成人相同剂量50mg的艾曲波帕,12至17岁儿童患者艾曲波帕在血浆中的浓度和成年人近似,这说明这个年龄段的孩子可以按照成人标准服用艾曲波帕;而1至11岁的儿童患者艾曲波帕在血浆中的浓度比成年人高了约50%,这说明这个年龄段的孩子应该减半服用艾曲波帕。


另外在这次临床试验中还发现,在1至11岁年龄段来自东亚和东南亚的儿童患者的血浆艾曲波帕 AUC值比其他地区的孩子高约43%,这就意味着相对于其他地区儿童,来自东亚和东南亚的儿童患者身体能吸收更多的药物,同时遭受更大的副作用,因此他们的艾曲波帕用药剂量会适当的再减半。


总结:根据临床试验评估,12至17岁儿童患者按成人标准服用,1至11岁儿童患者按可能需要减半服用,来自东亚和东南亚的儿童患者酌情考虑再减半,无法确定 1岁以下儿童的安全性和有效性。具体服用方法遵循医嘱。


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