对卡博替尼影响生育能力、致癌、突变的研究

发布时间:
2023-01-05
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卡博替尼的致癌性在rasH2转基因小鼠和大鼠上进行了评估。在为期2年的大鼠致癌性研究中,卡博替尼导致雄性大鼠恶性嗜铬细胞瘤合并良性嗜铬细胞瘤,且良性嗜铬细胞瘤的发病率也显着增加。卡博替尼在rasH2转基因小鼠上进行致癌性研究中没有致癌性。

卡博替尼在体外在细菌回复突变 (Ames) 试验中没有致突变性,在使用人淋巴细胞的体外细胞遗传学试验或在体内小鼠微核试验中都没有致突变性。

对卡博替尼影响生育能力、致癌、突变的研究

根据非临床发现,男性和女性的生育能力可能因卡博替尼的治疗而受到损害。在一项生育力研究中,雄性和雌性大鼠以等于或大于2.5mg/kg/天的剂量使用卡博替尼,精子数量和生殖器官重量明显减少。在女性中,当剂量等于或大于1mg/kg/天时,生育能力显着降低,活胚胎数量显著减少。 

在一般毒理学研究中对生殖道组织影响的观察结果同样发现,卡博替尼导致雄性和雌性狗的精子不足和黄体缺失。此外,雌性大鼠给予5mg/kg/天卡博替尼共14天后表现出卵巢坏死。


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