由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。

在一项临床试验中在 213 例有 AML 患者中评价艾伏尼布(ivosidenib)作为单药每天 500 mg 的安全性。艾伏尼布(ivosidenib)治疗患者的中位年龄为 68 岁（范围 18-87），其中 68% ≥ 65 岁，51% 男性，66% 白人，6% 黑人或非裔美国人，3% 亚洲人，0.5% 夏威夷原住民或其他太平洋岛民， 0.5% 美洲印第安人或阿拉斯加原住民，24% 其他/未提供。在接受艾伏尼布(ivosidenib)的 213 名患者中，37% 的患者暴露时间为 6 个月或更长时间，14% 的患者暴露时间为 12 个月或更长时间。在接受艾伏尼布(ivosidenib)的 213 名患者中，最常见的不良反应包括≥ 20% 的实验室异常为血红蛋白降低、疲劳、关节痛、钙降低、钠降低、白细胞增多、腹泻、镁降低、水肿、恶心、呼吸困难、尿酸升高、钾降低，碱性磷酸酶升高，粘膜炎，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸酶降低，心电图QT间期延长，皮疹，肌酐升高，咳嗽，食欲减退，肌痛，便秘，发热。

新诊断的 AML

在 28 名新诊断 AML 成人中研究单药艾伏尼布(ivosidenib)的安全性，每日 500 mg 治疗。暴露于艾伏尼布(ivosidenib)的中位持续时间为 4.3 个月（范围 0.3 至 40.9 个月）。10 名患者 (36%) 暴露于艾伏尼布(ivosidenib)至少 6 个月，6 名患者 (21%) 暴露至少 1 年。

常见（≥5%）严重不良反应包括分化综合征（18%）、心电图QT间期延长（7%）和疲劳（7%）。有1例可逆性后部脑病综合征（PRES）。

导致剂量中断的常见（≥10%）不良反应包括心电图QT延长（14%）和分化综合征（11%）。两名（7%）患者因心电图 QT 延长而需要减少剂量。各一名患者因腹泻和 PRES 需要永久停药。