1、怀孕

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，孕妇服用艾伏尼布(ivosidenib)可能会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用艾伏尼布(ivosidenib)的可用数据来告知与药物相关的严重出生缺陷和流产风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠和兔口服艾伏尼布(ivosidenib)与胚胎-胎儿死亡率和生长改变相关，从基于推荐人用剂量 AUC 的稳态临床暴露量的 2 倍开始。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物期间怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。

指定人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。无论母亲的健康状况或是否使用药物，怀孕期间的不良后果都会发生。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2%-4% 和 15%-20%。

动物数据

在器官形成期间（妊娠第 6-17 天）以 500 mg/kg/天的剂量给予妊娠大鼠艾伏尼布(ivosidenib)与不良胚胎-胎儿效应相关，包括胎儿体重降低和骨骼变异。大鼠中出现这些效应的剂量大约是人类推荐剂量（每天 500 毫克）暴露量的 2 倍。

在器官形成期间（妊娠第 7-20 天）接受治疗的怀孕兔中，艾伏尼布(ivosidenib)在剂量为 180 mg/kg/天（暴露量约为人体推荐剂量 500 mg 暴露量的 3.9 倍）时具有母体毒性，并引起自然流产如胎儿体重下降、骨骼变异和内脏变异。

2、哺乳期

风险总结

没有关于人乳中是否存在艾伏尼布(ivosidenib)或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物在人乳中排泄，并且由于母乳喂养的儿童可能出现不良反应，因此建议女性在艾伏尼布(ivosidenib)治疗期间以及最后一次给药后至少 1 个月内不要母乳喂养。