替沃扎尼临床试验数据完胜索拉非尼

发布时间:
2023-05-10
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2021 年 3 月 10 日,美国食品和药物监督管理局批准了一种激酶抑制剂替沃扎尼,用于既往接受过两次或多次全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 的成年患者。

 

替沃扎尼临床试验数据完胜索拉非尼

 

在一项随机 (1:1)、开放标签、多中心临床试验中,比较了替沃扎尼与索拉非尼在复发或难治性晚期肾癌患者中的疗效,这些患者接受过两种或三种先前的全身治疗,包括至少一种索拉非尼或替沃扎尼以外的 VEGFR 激酶抑制剂。患者被随机分配接受替沃扎尼1.34 mg 口服,每天一次,连续 21 天,随后停药7天,每 28 天一周期或索拉非尼 400 mg,每天两次口服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

 

主要疗效结果指标是无进展生存期(PFS),由一个设盲的独立放射学审查委员会评估。其他疗效终点是总生存期(OS)和客观反应率(ORR)。


替沃扎尼组 (175名患者) 的中位无进展生存期 PFS 为 5.6 个月 (95% CI: 4.8, 7.3),而索拉非尼组 (HR 0.73; 95% CI: 0.56) 为 3.9 个月 (95% CI: 3.7, 5.6) , 0.95;p=0.016)。替沃扎尼和索拉非尼组的中位总生存期 OS 分别为 16.4(95% CI:13.4、21.9)和 19.2 个月(95% CI:14.9、24.2)(HR 0.97;95% CI:0.75、1.24)。替沃扎尼组的客观反映率 ORR 为 18%(95% CI:12%,24%),索拉非尼组为 8%(95% CI:4%,13%)。  

 

替沃扎尼最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发声困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的 3 级或 4 级实验室异常 (≥5%) 是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。

 

推荐的替沃扎尼剂量为 1.34 mg 每天一次(有或没有食物)连续 21 天,随后停药7天,每 28 天一个周期,直到疾病进展或不可接受的毒性。如果因不良反应需要调整剂量,则减少至 0.89 毫克 每日一次 连续服用21 天,然后停药 7天。


替沃扎尼与强CYP3A诱导剂同时使用可能会减少替沃扎尼的暴露,从而可能会降低替沃扎尼的抗肿瘤活性。因此应避免同时使用替沃扎尼和强CYP3A诱导剂。

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