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尼达尼布

发布时间:
2023-04-23
来源:
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尼达尼布(维加特)是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂,获准用于:

治疗患有称为特发性肺纤维化 (IPF) 的肺部疾病的成年人。

治疗患有长期(慢性)间质性肺病的成人,其中肺纤维化继续恶化(进展)。

减缓系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)(也称为硬皮病相关 ILD)成人肺功能下降的速度。


尼达尼布(维加特)是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂,可抑制肺纤维化进程中涉及的过程。尽管尼达尼布(维加特)的疗效已在特发性肺纤维化中得到证实,但其在广泛的纤维化肺病中的疗效尚不清楚。

     

                                                         尼达尼布                                                                                                                                                                                                                                                  

这项在 15 个国家/地区进行的双盲、安慰剂对照的 3 期试验中,将患有纤维化肺病的患者随机分组,这些患者的断层扫描 (CT) 上影响超过 10% 的肺体积出现病变。入组的患者接受尼达尼布(维加特)治疗,剂量为每天两次 150 毫克或安慰剂。尽管接受了治疗,但所有患者在过去 24 个月内均符合间质性肺病进展的标准,并且用力肺活量 (FVC) 至少为预测值的 45%,肺一氧化碳弥散量范围为 30 至小于预测值的 80%。主要终点是在 52 周期间评估的用力肺活量 FVC 年下降率。


共有 663 名患者接受了治疗。在总体人群中,尼达尼布(维加特)组的用力肺活量 FVC 下降率为每年 −80.8 毫升,安慰剂组为每年 −187.8 毫升,组间差异为每年 107.0 毫升(95% 置信区间 [CI], 65.4 至 148.5;P<0.001)。在具有 UIP 样纤维化模式的患者中,尼达尼布(维加特)组的用力肺活量 FVC 下降率为 −82.9 毫升,而在安慰剂组为每年 −211.1 毫升,差异为 128.2 毫升(95% CI,70.8 至 185.6; P<0.001)。腹泻是最常见的不良事件,接受尼达尼布(维加特)和安慰剂治疗的患者分别有 66.9% 和 23.9% 报告了腹泻。尼达尼布组的肝功能检测异常比安慰剂组更常见。


总结: 在患有进行性纤维化间质性肺病的患者中,接受尼达尼布治疗的患者用力肺活量(FVC) 年下降率显着低于接受安慰剂治疗的患者。腹泻是一种常见的不良事件。


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