尼达尼布（维加特）是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂，获准用于：

治疗患有称为特发性肺纤维化 (IPF) 的肺部疾病的成年人。

治疗患有长期（慢性）间质性肺病的成人，其中肺纤维化继续恶化（进展）。

减缓系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)（也称为硬皮病相关 ILD）成人肺功能下降的速度。

尼达尼布（维加特）是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肺纤维化进程中涉及的过程。尽管尼达尼布（维加特）的疗效已在特发性肺纤维化中得到证实，但其在广泛的纤维化肺病中的疗效尚不清楚。

这项在 15 个国家/地区进行的双盲、安慰剂对照的 3 期试验中，将患有纤维化肺病的患者随机分组，这些患者的断层扫描 (CT) 上影响超过 10% 的肺体积出现病变。入组的患者接受尼达尼布（维加特）治疗，剂量为每天两次 150 毫克或安慰剂。尽管接受了治疗，但所有患者在过去 24 个月内均符合间质性肺病进展的标准，并且用力肺活量 (FVC) 至少为预测值的 45%，肺一氧化碳弥散量范围为 30 至小于预测值的 80%。主要终点是在 52 周期间评估的用力肺活量 FVC 年下降率。

共有 663 名患者接受了治疗。在总体人群中，尼达尼布（维加特）组的用力肺活量 FVC 下降率为每年 −80.8 毫升，安慰剂组为每年 −187.8 毫升，组间差异为每年 107.0 毫升（95% 置信区间 [CI]， 65.4 至 148.5；P<0.001）。在具有 UIP 样纤维化模式的患者中，尼达尼布（维加特）组的用力肺活量 FVC 下降率为 −82.9 毫升，而在安慰剂组为每年 −211.1 毫升，差异为 128.2 毫升（95% CI，70.8 至 185.6； P<0.001)。腹泻是最常见的不良事件，接受尼达尼布（维加特）和安慰剂治疗的患者分别有 66.9% 和 23.9% 报告了腹泻。尼达尼布组的肝功能检测异常比安慰剂组更常见。

总结： 在患有进行性纤维化间质性肺病的患者中，接受尼达尼布治疗的患者用力肺活量（FVC） 年下降率显着低于接受安慰剂治疗的患者。腹泻是一种常见的不良事件。