塞利尼索（希维奥）在临床上的显著不良反应包括：血小板减少症、中性粒细胞减少、胃肠道毒性、低钠血症、严重感染、神经毒性、白内障。因为临床试验是在广泛不同条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物临床试验中的发生率直接比较，并且可能不反映实践中观察到的发生率。

多发性骨髓瘤

塞利尼索（希维奥）联合硼替佐米和地塞米松 (XVd)

在一项临床试验中评估了塞利尼索（希维奥）与硼替佐米和地塞米松联用的安全性。本次临床试验共纳入195名患者接受每周一次口服塞利尼索（希维奥）100mg100 mg 联合硼替佐米和地塞米松 (XVd) 和 204名患者接受硼替佐米和地塞米松 (Vd)治疗。在塞利尼索（希维奥）组患者中，治疗的中位持续时间为29周（范围：1 至 120 周）和中位剂量为每周 80 mg（范围：30 至 137 mg）。

52%接受塞利尼索（希维奥）联合硼替佐米和地塞米松治疗的患者发生严重不良反应。超过 3% 的患者出现严重不良反应，包括肺炎（14%）、败血症、腹泻和呕吐（各4%）。在最后一次治疗后的30天内，6% 的患者发生了致命的不良反应，包括肺炎（n=3）和败血症（n=3）。

与 Vd 组 (34%) 相比，XVd 组 (21%) 的 ≥2 级周围神经病变是一个预先指定的关键次要终点；比值比 0.50 [95% CI：0.32，0.79]。每周接受一次 XVd 的患者的中位治疗持续时间为 30 周（范围：1-120 周），而每周接受两次 Vd 的患者为 32 周（范围：1-122 周）。

19% 的患者因不良反应永久停用塞利尼索（希维奥）。在 >2% 的患者中导致塞利尼索（希维奥）永久停药的不良反应包括疲劳（3.6%）、恶心（3.1%）、血小板减少、食欲减退、周围神经病变和呕吐（各 2.1%）。

83% 的患者因不良反应而中断塞利尼索（希维奥）治疗。在 >5% 的患者中需要中断剂量的不良反应包括血小板减少症 (33%)、疲劳 (13%)、乏力 (12%)、肺炎 (11%)、上呼吸道感染 (10%)、食欲下降 (9 %)、中性粒细胞减少 (8%)、发热 (8%)、恶心 (7%)、支气管炎 (7%)、腹泻 (6%)、体重减轻 (6%) 和贫血 (5%)。

64% 的患者因不良反应而减少塞利尼索（希维奥）剂量。在超过5%的患者中需要减少剂量的不良反应包括血小板减少症 (31%)、食欲下降 (8%)、恶心、疲劳、体重减轻 (各 7%) 和虚弱 (6%)。

最常见的不良反应（≥20%，与 Vd 相比组间差异 >5%）是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。3-4 级实验室异常 (≥10%) 是血小板减少症、淋巴细胞减少症、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。

总结：由以上临床试验结果可知塞利尼索（希维奥）可以引起严重的不良反应，患者在接受治疗过程中要密切检测不良反应体征，并根据不良反应严重程度调整剂量。