易瑞沙/吉非替尼临床试验数据(一)

发布时间:
2023-03-17
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易瑞沙/吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。一项多中心、单臂、开放标签临床研究证实了其有效性和安全性。

易瑞沙/吉非替尼临床试验数据(一)

一项多中心、单臂、开放标签临床研究证明了吉非替尼/易瑞沙一线治疗含有 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 替代突变的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 本次临床试验共纳入106名转移性EGFR突变阳性的非小细胞肺癌初治患者。这些患者接受每日一次,250mg吉非替尼/易瑞沙治疗,直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。主要疗效结果指标是由盲法独立中央审查 (BICR) 和研究人员共同评估吉非替尼/易瑞沙的客观反应率 (ORR)。反应持续时间 (DOR) 是一项额外的结果指标。符合条件的患者需要携带 EGFR 外显子 19 或 L858R、L861Q、或 G719X 替突变,并且肿瘤标本中没有 T790M 或 S768I 突变或外显子 20 插入。


临床试验纳入患者的特征为:中位年龄 65 岁、75 岁或以上 (25%)、65 岁以下 (49%)、白人 (100%)、女性 (71%)、从不吸烟者 (64%)、 WHO PS 0 (45%)、WHO PS 1 (48%)、WHO PS 2 (7%) 和腺癌组织学 (97%)。60 名患者有 19 号外显子缺失 (65%),29 名患者有 L858R 替代 (31%),而两名患者各有携带 L861Q 或 G719X 替代突变的肿瘤。


此项临床试验的中位治疗持续时间为 8.0 个月。研究 1 的疗效结果总结如下。

疗效

BICR  href='#footnote-11' *评估

(n=106)  

临床试验患者人数

n=106

客观缓解率

(95% 置信区间)

50%

(41, 59)

70%

(61, 78)

完全响应率

0.9%

1.9%

部分响应

49%

68%

中位反应持续时间(月)

(95% 置信区间)

6.0

(5.6, 11.1)

8.3

(7.6, 11.3)

患者肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失和外显子 21 L858R 替代突变的患者的反应率相似。在肿瘤具有 G719X 替代突变的两名患者中观察到两次部分反应,反应持续时间分别至少为 2.8 个月和 5.6 个月。肿瘤具有 L861Q 替代突变的两名患者中的一名也实现了部分反应,反应持续时间至少为 2.8 个月。


总结: 从临床数据结果来看,易瑞沙/吉非替尼可以有效缓解病人病情,中位反应持续时间较长。而且每日口服给药,副作用低,依从性好,已经晋升为EGFR突变的非小细胞肺癌一线用药。