赛利尼索/希维奥在特殊人群中的应用(一)

发布时间:
2023-03-17
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塞利尼索是美国FAD批准的唯一一款核输出蛋白抑制剂。于2021年12月14日获批在中国上市,商品名:西维奥。用于与地塞米松联用,用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

赛利尼索/希维奥在特殊人群中的应用(一)

塞利尼索/西维奥在特殊人群中的应用:


1、怀孕

风险总结

根据动物研究的发现及其作用机制,当孕妇服用塞利尼索/西维奥时可造成胎儿伤害。在孕妇中没有可用的数据来告知与药物相关的风险。在动物生殖研究中,在器官形成期间给予怀孕大鼠低于临床推荐剂量的塞利尼索/西维奥可导致骨骼异常和生长改变。因此在临床治疗中要告知孕妇服药可能对胎儿带来的风险。

对指定人群的主要先天缺陷和流产的评估背景风险未知。在美国一般人群中,临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的评估风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。


数据

动物数据

在怀孕大鼠的胚胎胎儿发育研究中,与对照组相比,在整个器官形成过程中每天口服 0、0.25、0.75 或 2 mg/kg 的塞利尼索/西维奥可导致骨化不完全或延迟、骨骼变异和胎儿体重减轻0.75 mg/kg(推荐剂量下人体曲线下面积 [AUC] 的约 0.08 倍)。在 2 mg/kg 时观察到畸形,包括小眼畸形、胎儿水肿、肾脏错位等事件。


2、哺乳期

风险总结

没有关于人乳中存在塞利尼索/西维奥或其代谢物的证据,或药物对母乳喂养儿童或产奶量的影响数据。由于在母乳喂养儿童中可能发生严重不良反应,建议哺乳期妇女在服用塞利尼索/西维奥期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。


3、具有生殖潜能的女性和男性

给予孕妇塞利尼索/西维奥可能致胎儿伤害。

妊娠试验

开始塞利尼索/西维奥治疗前,要确认有生殖能力的女性患者是否妊娠。

避孕

女性

告知有生殖能力的女性患者在服用塞利尼索/西维奥期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。

男性

告知有生殖能力的女性伴侣在接受塞利尼索/西维奥治疗期间和末次给药后共 1 周内采取有效避孕措施。

不育症

女性和男性

根据动物研究中的发现,塞利尼索/西维奥可能损害具有生殖潜能的雌性和雄性的生育力。


4儿科使用

塞利尼索/西维奥的安全性和有效性尚未在儿科患者中验证。


总结:由于塞利尼索/西维奥会引起胎儿毒性,因此患者在治疗期间要采取有效避孕措施。