达克替尼/多泽润在特出人群中的服用规范以及注意事项

发布时间:
2023-03-13
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由于达克替尼/多泽润的不良反应,为了避免服用可能导致的致命毒副作用以及对胎儿造成的致畸后果,一些特殊人群在接受治疗时要服用低剂量或者停用。


1、怀孕 

根据在动物身上的研究数据表明,在给予怀孕大鼠每日口服45mg达克替尼/多泽润,可以导致胎儿流产、胎儿体重减轻、胎儿畸形和产后死亡。在器官形成期每天向妊娠大鼠口服达克替尼会导致妊娠大鼠流产、母体毒性的发生率增加,胎儿体重以5 mg/kg/天速率下降。


在针对小鼠的临床试验中,口服达克替尼/多泽润会降低妊娠几率,阻止胚胎着床,并在妊娠的不同阶段都会导致流传、胚胎发育畸形,胎儿早产和死亡。


目前尚没有针对孕妇服用达克替尼/多泽润的临床试验。不过FAD将口服达克替尼/多泽润45mg/次/日在临床妊娠中胎儿畸形风险设定为2%-4%,将流产风险等级设定为15%-20%。 


2、哺乳期

目前尚没有针对人乳中存在达克替尼/多泽润以及其代谢物对母乳喂养婴儿和产奶量影响的临床试验。由于服用达克替尼/多泽润进行母乳喂养婴儿可能出现严重的不良反应,所以建议女性患者在接受达克替尼/多泽润治疗期间和最后一次给药后至少 17 天内不要进行母乳喂养。

达克替尼/多泽润在特出人群中的服用规范以及注意事项

3、具有生殖潜力的女性和男性

在具有生殖能力的患者服用达克替尼/多泽润期间,要明确告知患者采取避孕措施。建议有生育能力的女性患者在接受达克替尼/多泽润治疗期间和最后一次服药后至少 17 天内使用有效的避孕措施。


主治医事要告知孕妇患者服用达克替尼/多泽润可能导致胎儿畸形。


4、儿科使用

尚没有达克替尼/多泽润在儿科中的安全性和有效性临床试验。


5、老年人使用

根据临床试验数据显示老年人患者(65岁以上)更容易发生3级和4级不良反应。老年人患者需要更频繁的中断给药和调整剂量。


6、肾损伤

轻度或中度肾功能不全的患者在接受达克替尼治疗/多泽润期间,无需调整剂量。

目前尚没有针对重度肾功能不全患者的用药临床试验。


7、肝损伤

轻度、中度和重度肝损伤患者在接受达克替尼/多泽润治疗时不推荐调整剂量。


总结:一些特殊人群使用达克替尼/多泽润时要调整剂量。65岁以上老人要更密切的监视其发生的副作用并调整剂量。


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