奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）是一种新型人源化抗CD20单抗 ，2021年6月 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或 IV期初治滤泡性淋巴瘤患者的治疗，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强对肿瘤细胞的杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。2021年12月，佳罗华被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》。 

【生产厂商】

Roche Diagnostics GmbH

【成分】

活性成份：奥妥珠单抗

奥妥珠单抗注射液系由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化、糖基工程化抗

CD20 单克隆抗体（IgG1/κ型）。

【性状】

透明、无色至略带褐色的溶液

【规格】

1000 mg（40 ml）/瓶

【中国获批适应症】

本品与化疗联合，用于初治的 II 期伴有巨大肿块、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 

【指南推荐】

2021年10月，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会发布的《奥妥珠单抗临床用药指导原则中国专家共识（2021年版）》指出：多项临床研究显示奥妥珠单抗联合化疗用于初治或复发难治滤泡性淋巴瘤，或用于初治慢性淋巴细胞白血病，可有效降低疾病进展风险，改善患者预后。

【临床试验】

佳罗华在中国的本次的获批基于全球III期GALLIUM研究  ，研究结果表明  ：经过34.5个月中位随访观察，相比对照组，佳罗华联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得显著延长（三年PFS率为80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），达到主要研究终点 。 在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，佳罗华联合化疗方案可使24个月内病情进展（POD24）事件累计发生比例大幅下降，早期进展风险降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）。 

此外，安全性方面数据证实，奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致，未发现新的或未预期的安全性信号。 

【药理作用】

奥妥珠单抗为单克隆抗体，靶向于前 B 淋巴细胞和成熟B 淋巴细胞表面表达的CD20 抗原。与CD20 抗原结合后，奥妥珠单抗通过以下机制介导B 细胞溶解：（1）募集免疫效应细胞；（2）直接激活细胞内死亡信号通路（直接细胞死亡）；和/或（3）补体激活级联反应。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。

作为一种岩藻糖含量减少的抗体，奥妥珠单抗在人肿瘤细胞系体外试验中可诱导产生较利妥昔单抗更强的ADCC 效应。奥妥珠单抗诱导细胞直接死亡的活性也比利妥昔单抗更强。奥妥珠单抗对 FcɣRIII 受体蛋白的亲和力较利妥昔单抗更强。奥妥珠单抗和利妥昔单抗对 CD20上的重叠表位具有相似的亲和力。

【药物相互作用】

尽管已经对奥妥珠单抗与苯达莫司汀、CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松龙）、FC（氟达拉滨、环磷酰胺）和苯丁酸氮芥进行了有限的药物相互作用子研究，但尚未进行正式的药物-药物相互作用研究。与奥妥珠单抗合并给药对苯达莫司汀、FC 或CHOP的每种化疗药物药代动力学没有影响；此外，苯达莫司汀、FC、苯丁酸氮芥或 CHOP 对奥妥珠单抗的药代动力学没有明显影响。不能排除与伴随使用的药物发生相互作用的风险。 

【医保信息】

2021年12月，佳罗华（奥妥珠单抗）被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》，医保适应症为：与化疗联合用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。 

【包装】

西林瓶装：1 瓶/盒 

信息来源：百度百科